Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van aërosolized Surfaxin bij de preventie van respiratoir distress-syndroom (RDS) bij te vroeg geboren baby's

11 mei 2012 bijgewerkt door: Windtree Therapeutics

Een open-label, multicenter, fase 2, proefevaluatie van SURFAXIN® (Lucinactant) toegediend als een aërosol via nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) ter preventie van respiratoir distress-syndroom bij te vroeg geboren baby's

Om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van lucinactant in aërosol die wordt toegediend door nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) voor de preventie van respiratory distress syndrome (RDS) bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een apparaat bij de vroege behandeling van RDS dat de effectieve verneveling van een exogene oppervlakteactieve stof mogelijk maakt en tegelijkertijd de gelijktijdige afgifte van continue positieve luchtwegdruk mogelijk maakt, zou de afgifte van oppervlakteactieve stof aan de distale luchtwegen mogelijk maken zonder intubatie. Deze benadering zou de frequentie van de ernst van de bijwerkingen ten opzichte van endotracheale intubatie en toediening van surfactanten via bolus kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 30 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 28-32 voltooide weken, inclusief
  • Plaatsing van arteriële lijn
  • Succesvolle start van nCPAP
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag die niet kan worden gestabiliseerd >100 slagen per minuut binnen 5 minuten na de geboorte
  • Vijf (5) minuten Apgar-score ≤ 3
  • Ernstige congenitale misvorming(en) antenataal gediagnosticeerd of direct na de geboorte opgemerkt
  • Andere ziekte(n) of aandoeningen die mogelijk de cardiopulmonale functie verstoren
  • Moeder met langdurig gebroken vliezen > 2 weken
  • Bekende of vermoede chromosomale afwijking
  • Behoefte aan borstcompressies of toediening van epinefrine, bicarbonaat of vloeistofbolussen in de verloskamer
  • Behoefte aan mechanische beademing binnen 30 minuten na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regime 1
Geneesmiddel: Vernevelde lucinactant
Aerosolized lucinactant via nCPAP gedurende 3 uur. Er zijn maximaal 3 herbehandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van 48 uur, met tussen elke herbehandeling minimaal 3 uur.
Andere namen:
  • KL₄Oppervlakteactieve stof
Geneesmiddel: Vernevelde lucinactant
Aerosolized lucinactant via nCPAP gedurende 3 uur. Er zijn maximaal 3 herbehandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van 48 uur met tussen elke herbehandeling minimaal 1 uur.
Andere namen:
  • KL₄Oppervlakteactieve stof
EXPERIMENTEEL: Regime 2
Geneesmiddel: Vernevelde lucinactant
Aerosolized lucinactant via nCPAP gedurende 3 uur. Er zijn maximaal 3 herbehandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van 48 uur, met tussen elke herbehandeling minimaal 3 uur.
Andere namen:
  • KL₄Oppervlakteactieve stof
Geneesmiddel: Vernevelde lucinactant
Aerosolized lucinactant via nCPAP gedurende 3 uur. Er zijn maximaal 3 herbehandelingen toegestaan ​​gedurende een periode van 48 uur met tussen elke herbehandeling minimaal 1 uur.
Andere namen:
  • KL₄Oppervlakteactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Respiratory Distress Syndrome
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) voor fractie van ingeademde zuurstof (FiO₂)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 uur
AUC voor FiO₂berekend met behulp van de trapeziumregel. Ontbrekende gegevens geïmputeerd op basis van overgedragen laatste observatie
0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 uur
Arteriële alveolaire (a/A) O₂-verhouding
Tijdsspanne: 72 uur
a/A ratio is een relatieve manier om het vermogen van de longen om O₂ te transporteren te beoordelen. Het vergelijkt de partiële druk van O₂ in de longblaasjes (A) met de partiële druk van O₂ in de slagader (a). Het wordt berekend door de partiële druk van O₂ in de slagader, afgekort PaO2, te delen door de partiële druk van O₂ in de longblaasjes met behulp van de alveolaire gasvergelijking, afgekort PAO2. Een waarde van 0,80 of hoger is normaal, een waarde van 0,60 of lager kan onverenigbaar zijn met spontane ademhaling en een waarde lager dan 0,22 duidt op ernstige longziekte.
72 uur
Tijd om aan de faalcriteria te voldoen
Tijdsspanne: Door 28 dagen
Falen criteria gedefinieerd als redding met bolus surfactant en mechanische ventilatie
Door 28 dagen
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers in leven en zonder borderline
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding (IVH)/periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met patent ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met longbloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met verworven sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met luchtlekkage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Finer, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL4-CPAP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op Vernevelde lucinactant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren