Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запрос на IND для одного пациента для использования тоцилизумаба из соображений сострадания/неотложной помощи

9 декабря 2013 г. обновлено: University of Oklahoma

Экстренная IND для предоставления тоцилизумаба

Заявление о сострадательном применении тоцилизумаба у мальчика с тяжелым полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), не поддающимся лечению всеми лицензированными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Ювенильный идиопатический артрит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тоцилизумаб

Подробное описание

Это исследование предназначено для одного субъекта с ювенильным идиопатическим артритом, не отвечающим на все лицензированные методы лечения ЮИА, а некоторые из них лицензированы только для лечения ревматоидного артрита. В настоящее время он прикован к инвалидной коляске и полностью зависит от повседневной деятельности и ухода за собой. Он испытывает постоянную боль, имеет сильное повышение температуры и отек почти всех суставов, включая ВНЧС, шею, плечи, локти, запястья, пястно-фаланговые суставы и суставы пальцев (даже некоторые ДМФ), тазобедренные, коленные, голеностопные, подтаранные и межпредплюсневые суставы, пястно-фаланговые и пястно-фаланговые суставы. ИП суставы пальцев стопы.

Препарат в дозе 8 мг/кг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели при тщательном изучении безопасности и мониторинге.

Лечение будет контролироваться каждые 2 недели. Эффективность будет измеряться с использованием ранее опубликованных определений ACR Pedi 30, 50 и 90 на основании: 1) общей оценки врачом активности заболевания; 2) оценка родителем/пациентом общего самочувствия; 3) функциональная способность; 4) количество суставов с активным артритом; 5) количество суставов с ограниченным объемом движений; 6) скорость оседания эритроцитов.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Oklahoma
  - Oklahoma CIty, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект X, полиартикулярный ЮИА, отсутствие реакции на другие препараты

Критерий исключения:

Не идентифицированный субъект

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

Главный следователь: Kathleen O'Neil, M.D., University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ювенильный идиопатический артрит

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14524

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .