Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádost o IND pro jednoho pacienta pro použití tocilizumabu ze soucitu/události

9. prosince 2013 aktualizováno: University of Oklahoma

Pohotovostní IND pro poskytování tocilizumabu

Žádost o soucitné použití tocilizumabu u chlapce s těžkou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) nereagující na všechna licencovaná léčiva.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pro jednoho jedince s juvenilní idiopatickou artritidou, která nereaguje na všechny povolené léčby pro JIA, a některé pouze pro revmatoidní artritidu. V současné době je upoután na invalidní vozík a je zcela závislý na každodenních činnostech a péči o sebe. Má neustálé bolesti, má hojné teplo a otoky téměř všech kloubů včetně TMJ, krku, ramen, loktů, zápěstí, MCP a kloubů prstů (dokonce i některých DIP kloubů), kyčlí, kolen, kotníků, subtalárních a intertarzálních kloubů, MTP a IP klouby prstů na nohou.

Lék v dávce 8 mg/kg by se podával IV každé 2 týdny, s pečlivými bezpečnostními a monitorovacími studiemi.

Léčba by byla sledována každé 2 týdny. Účinnost bude měřena pomocí dříve publikovaných definic ACR Pedi 30, 50 a 90 na základě: 1) celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem; 2) posouzení celkové pohody rodičem/pacientem; 3) funkční schopnost; 4) počet kloubů s aktivní artritidou; 5) počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu; a 6) rychlost sedimentace erytrocytů.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma CIty, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt X, polyartikulární JIA, nereagující na žádný jiný lék

Kritéria vyloučení:

  • Nezjištěný předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen O'Neil, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit