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Richiesta di IND per paziente singolo per uso compassionevole/di emergenza di Tocilizumab

9 dicembre 2013 aggiornato da: University of Oklahoma

IND di emergenza per la fornitura di Tocilizumab

Domanda per uso compassionevole di Tocilizumab in un ragazzo con grave artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIG) che non risponde a tutti i farmaci autorizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è per un singolo soggetto con artrite idiopatica giovanile che non risponde a tutti i trattamenti autorizzati per l'AIG e alcuni autorizzati solo per l'artrite reumatoide. Attualmente è costretto su una sedia a rotelle e completamente dipendente per le attività della vita quotidiana e per la cura di sé. Soffre di dolore costante, ha abbondante calore e gonfiore di quasi tutte le articolazioni, comprese ATM, collo, spalle, gomiti, polsi, MCP e articolazioni delle dita (anche alcune articolazioni DIP), anche, ginocchia, caviglie, articolazioni sottoastragalica e intertarsale, MTP e articolazioni IP delle dita dei piedi.

Il farmaco alla dose di 8 mg/kg verrebbe somministrato IV ogni 2 settimane, con stretti studi di sicurezza e monitoraggio.

Il trattamento sarebbe monitorato ogni 2 settimane. L'efficacia sarà misurata utilizzando le definizioni ACR Pedi 30, 50 e 90 precedentemente pubblicate, sulla base di: 1) valutazione globale del medico dell'attività della malattia; 2) valutazione genitore/paziente del benessere generale; 3) capacità funzionale; 4) numero di articolazioni con artrite attiva; 5) numero di articolazioni con mobilità limitata; e 6) velocità di eritrosedimentazione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma CIty, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto X, AIG poliarticolare, che non risponde a nessun altro farmaco

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen O'Neil, M.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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