Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue for Primary Central Nervous System Lymphoma in Young Patients (PRECIS)
4 февраля 2019 г. обновлено: Institut Curie
Prospective , Multicentric, Randomized Phase II Study, Evaluating the Role of Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue After Conventional Chemotherapy for Primary Central Nervous System in Young Patients (< 60 y)
Purpose of the study :
To evaluate the antitumoral effect of two therapeutic procedures and to evaluate their respective toxicity on the CNS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Cancérologie Hôpital Sud
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Франция, 95100
- CHR Argenteuil
-
Besançon, Франция
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Hotel Dieu
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Michalon
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier Lens
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille, Франция, 13009
- CHU de la Timone
-
Nantes, Франция
- Hotel Dieu Nantes
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nimes
-
Paris, Франция, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Франция, 66046
- CHG Saint Jean
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Hôpital Bernard
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest en Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie
-
Saint-Quentin, Франция
- Ch de Saint-Quentin
-
Tours, Франция
- Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Neurologique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histopathologically or cytologically proven diagnostic of Primary CNS lymphoma
- All histological types of non-Hodgkin's lymphoma, except MALT
- Age > 18 and < 60 ans.
- Negative for HIV, HCV and HBV
- Written informed consent -
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 60 ans
- Isolated intra-ocular lymphoma
- Previous history of indolent lymphoma
- Previous chemotherapy or radiotherapy for PCNSL
- Isolated CNS relapse of systemic NHL
- Previous history of cancer in the last 5 years, except basocellular carcinoma and non invasive cervix cancer
- Renal insufficiency or creatinin clearance < 60 ml/min
- Liver enzymes > 3N.
- Platelets < 100 000/mm3 or neutrophils < 1500/mm3)
- Previous history of organ transplantation or other cause of severe immunodeficiency
- Pregnancy or active sexual women with no contraception
- Unable to follow the protocol for any reason
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
MTX-based chemotherapy followed by WBRT
|
40 Gy
R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B
MTX-based chemotherapy followed by intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
|
R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
Другие имена:
intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-years progression-free survival in each arm
Временное ограничение: 2 years after inclusion
|
2 years after inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
|
Overall response rate at the end of the procedure
Временное ограничение: at the end of procedure at 1 and 2 years
|
at the end of procedure at 1 and 2 years
|
|
Event-free survival
Временное ограничение: 2 years after inclusion
|
2 years after inclusion
|
|
Neurotoxicity
Временное ограничение: each years during ten years
|
each years during ten years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Houillier C, Dureau S, Taillandier L, Houot R, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Schmitt A, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Peyrade F, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Al Jijakli A, Morel P, Waultier A, Paillassa J, Chauchet A, Gastinne T, Laadhari M, Plissonnier AS, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients Age 60 Years and Younger: Long-Term Results of the Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 10;40(32):3692-3698. doi: 10.1200/JCO.22.00491. Epub 2022 Jul 14.
- Houillier C, Taillandier L, Dureau S, Lamy T, Laadhari M, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Soubeyran P, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Thyss A, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Tanguy ML, Al Jijakli A, Morel P, Bourquard P, Moles MP, Chauchet A, Gastinne T, Constans JM, Langer A, Martin A, Moisson P, Lacomblez L, Martin-Duverneuil N, Delgadillo D, Turbiez I, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; Intergroupe GOELAMS-ANOCEF and the LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients 60 Years of Age and Younger: Results of the Intergroup ANOCEF-GOELAMS Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 1;37(10):823-833. doi: 10.1200/JCO.18.00306. Epub 2019 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Преднизолон
- Цитарабин
- Метотрексат
- Тиотепа
- Бусульфан
- Кармустин
Другие идентификационные номера исследования
- CRH 07/422/H
- EudraCT N° 2007-005378-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования cranial radiotherapy
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты