Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность краниальной электростимуляции (CES) при большом депрессивном расстройстве (MDD)

23 апреля 2016 г. обновлено: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Эффективность и безопасность краниальной электростимуляции (CES) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР): пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли использование краниальной электростимуляции (CES) улучшить симптомы большого депрессивного расстройства (БДР). Исследователи изучают эффективность устройства при лечении депрессии, а также его безопасность. Это пилотное исследование.

Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения активной или фиктивной CES каждый будний день в течение 3 недель. Во время посещений субъекты будут получать лечение CES или ложное лечение CES в течение 20 минут.

Первичным показателем результата будет изменение балла по шкале HAM-D 17. Вторичной конечной мерой будет изменение оценки сна, сообщаемой пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучили эффективность и безопасность одного конкретного краниального электростимулятора (CES) в фиксированных условиях у пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством (БДР). Тридцать пациентов с БДР и неадекватным ответом на стандартные антидепрессанты были рандомизированы для 3-недельного лечения с помощью КЭС (15/500/15000 Гц, симметричный прямоугольный двухфазный ток 1-4 мА, 40 В) или имитации КЭС (устройство выключено) в течение 20 минут. , 5 дней в неделю. Первичной конечной мерой было улучшение шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAM-D-17). Побочные эффекты (НЯ) оценивались с использованием перечня побочных эффектов, связанных с пациентом (PRISE). Мы предположили, что испытуемые, получавшие активный, а не фиктивный КЭС, имели бы значительно большее улучшение симптомов депрессии. Из-за небольшой выборки мы не могли предположить размер эффекта, но рассчитали бы его, чтобы определить мощность сигнала, чтобы определить дизайн более крупного и тщательного исследования. В качестве исследовательской цели мы также изучили, повлияет ли CES на сон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Быть в целом в добром здравии
  3. Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства согласно DSM-IV.
  4. Оценка HAM-D-17 ≥ 15 и ≤ 23

Критерий исключения

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Прием любых антидепрессантов (включая натуральные продукты, такие как омега-3, зверобой и/или SAMe)
  2. Наличие любых нестабильных состояний здоровья (нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, сердечная аритмия, наличие кардиостимулятора, эпилепсия и шок, лихорадка, слабость и гипотония или наличие стимулятора блуждающего нерва)
  3. Наличие любых имплантатов электростимуляции, например, кардиостимуляторов, стимуляторов глубокого мозга (VNS, DBS), чрескожного электростимулятора нервов (TENS)
  4. Психотические или маниакальные симптомы или другие признаки психотического расстройства; недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  5. Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последнего года
  6. Предыдущий курс краниальной электростимуляции
  7. Текущий активный суицидальный или самоагрессивный потенциал, требующий немедленного лечения
  8. У женщин беременность, планы зачатия или нежелание соблюдать требования контроля над рождаемостью
  9. Психотерапия, направленная на депрессию, начатая в течение 90 дней до включения или во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный CES
Активная CES: гарнитуру FW-100 Cranial Stimulator помещали на кожу головы над двумя дорсолатеральными областями префронтальной коры. Ручка включения была повернута на максимум. Форма сигнала содержит несущую прямоугольной формы с частотой 15000 Гц и током 0–4 мА. Первый модулирующий сигнал частотой 15 Гц обеспечивает 50 мс во включенном состоянии и 16,7 мс в выключенном состоянии (всего 66,7 мс, рабочий цикл 50%). Второй модулирующий сигнал частотой 500 Гц изменяет временную серию импульсов 15000 Гц (750 импульсов/50 мс) во включенном состоянии на 25 меньших пакетов из 15 импульсов несущего сигнала 15000 Гц, что составляет 375 импульсов за 50 мс. За последовательным положительным всплеском и временем «выключения» следует противоположный отрицательный всплеск и время «выключения», уравновешивая текущую составляющую до нуля. Выходное напряжение колеблется от 0 до 40 В, положительное и отрицательное. CES автоматически отключается через 20 минут.
Устройство: Активный CES
CES текущий
Другие имена:
  • FW-100 Fisher Wallace Черепной стимулятор
  • Ранее известный как: черепной стимулятор Liss, модель SBL202-B.
Фальшивый компаратор: Шам CES
Позор CES: фиктивные устройства были модифицированы, чтобы не подавать ток на гарнитуру. Ток от активного устройства отходит от стоек в верхней части устройства в гарнитуры, создавая петлю, когда гарнитура надевается испытуемым с мокрыми губками электродов. Эта петля устраняется в фиктивных устройствах путем обматывания провода вокруг стоек, таким образом удерживая петлю внутри устройства, при этом электричество не выходит из гарнитуры. Такой подход позволяет поддерживать петлю, и поэтому все зеленые и желтые индикаторы силы тока устройства по-прежнему горят, защищая слепых.
Устройство: Шам CES
Имитация CES (устройство выключено) по 20 минут каждый день 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Ранее известный как: черепной стимулятор Liss, модель SBL202-B.
  • FW-100 Fisher Wallace Cranial Stimulator (фиктивная установка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D 17) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 3
Временное ограничение: Исходный уровень – 3-я неделя
Используемая здесь шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть депрессии. Элементы индивидуально оцениваются от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от элемента, и индивидуальные баллы для каждого элемента складываются, чтобы составить один балл. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Возможные баллы по шкале варьируются от минимального нуля (0) до максимального 52. В этом разделе сообщается об улучшении депрессивных симптомов в ходе курса лечения, т. е. об изменении общего балла между исходным визитом и визитом на 3-й неделе. Изменения могут происходить в любом направлении (т. улучшение или ухудшение). Оценка больше нуля указывает на уменьшение депрессивных симптомов (улучшение), тогда как оценка меньше нуля указывает на усиление симптомов депрессии (ухудшение).
Исходный уровень – 3-я неделя
Побочные эффекты, о которых сообщают, основанные на баллах PRIZE AE
Временное ограничение: Исходный уровень – 3-я неделя
Это измеряет появление различных неблагоприятных (побочных) эффектов от лечения во время исследования. В этом разделе будут описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты. В разделе, посвященном нежелательным явлениям, будет описан и подробно описан весь спектр зарегистрированных НЯ.
Исходный уровень – 3-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальных показателей сна Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 3-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень – 3-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это оцениваемый пациентами инструмент для оценки качества и количества сна, а также его изменений на протяжении всего исследования. Оценка основана на 7 отдельных компонентах. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на худший сон. Общая глобальная оценка сна колеблется от нуля (0) до 21. Здесь мы сообщаем об общем изменении общей оценки сна для каждой группы лечения, т. е. об изменении общей оценки между исходным визитом и визитом на 3-й неделе. Изменения могут происходить в любом направлении (т. улучшение или ухудшение). Оценка выше нуля указывает на уменьшение нарушения сна (улучшение), тогда как оценка меньше нуля указывает на увеличение нарушения сна (ухудшение).
Исходный уровень – 3-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Fisher Wallace Labs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010 P000461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Активный CES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться