Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue for Primary Central Nervous System Lymphoma in Young Patients (PRECIS)
2019년 2월 4일 업데이트: Institut Curie
Prospective , Multicentric, Randomized Phase II Study, Evaluating the Role of Cranial Radiotherapy or Intensive Chemotherapy With Hematopoietic Stem Cell Rescue After Conventional Chemotherapy for Primary Central Nervous System in Young Patients (< 60 y)
Purpose of the study :
To evaluate the antitumoral effect of two therapeutic procedures and to evaluate their respective toxicity on the CNS.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Cancérologie Hôpital Sud
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CHR Argenteuil
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Hotel Dieu
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Michalon
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier Lens
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13009
- CHU de la Timone
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Nantes, 프랑스
- Hotel Dieu Nantes
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CHG Saint Jean
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Hôpital Bernard
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie
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Saint-Quentin, 프랑스
- Ch de Saint-Quentin
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Tours, 프랑스
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy - Hôpital Neurologique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histopathologically or cytologically proven diagnostic of Primary CNS lymphoma
- All histological types of non-Hodgkin's lymphoma, except MALT
- Age > 18 and < 60 ans.
- Negative for HIV, HCV and HBV
- Written informed consent -
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 60 ans
- Isolated intra-ocular lymphoma
- Previous history of indolent lymphoma
- Previous chemotherapy or radiotherapy for PCNSL
- Isolated CNS relapse of systemic NHL
- Previous history of cancer in the last 5 years, except basocellular carcinoma and non invasive cervix cancer
- Renal insufficiency or creatinin clearance < 60 ml/min
- Liver enzymes > 3N.
- Platelets < 100 000/mm3 or neutrophils < 1500/mm3)
- Previous history of organ transplantation or other cause of severe immunodeficiency
- Pregnancy or active sexual women with no contraception
- Unable to follow the protocol for any reason
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A
MTX-based chemotherapy followed by WBRT
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40 Gy
R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
다른 이름들:
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실험적: B
MTX-based chemotherapy followed by intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
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R-MBVP 2 cycles day1 and day28 followed by R-Aracytine 2 cycles days58&59 and days79&80
다른 이름들:
intensive chemotherapy and hematopoietic stem cell rescue
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2-years progression-free survival in each arm
기간: 2 years after inclusion
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2 years after inclusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 편입 후 2년
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편입 후 2년
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Overall response rate at the end of the procedure
기간: at the end of procedure at 1 and 2 years
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at the end of procedure at 1 and 2 years
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Event-free survival
기간: 2 years after inclusion
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2 years after inclusion
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Neurotoxicity
기간: each years during ten years
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each years during ten years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houillier C, Dureau S, Taillandier L, Houot R, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Schmitt A, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Peyrade F, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Al Jijakli A, Morel P, Waultier A, Paillassa J, Chauchet A, Gastinne T, Laadhari M, Plissonnier AS, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients Age 60 Years and Younger: Long-Term Results of the Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 10;40(32):3692-3698. doi: 10.1200/JCO.22.00491. Epub 2022 Jul 14.
- Houillier C, Taillandier L, Dureau S, Lamy T, Laadhari M, Chinot O, Molucon-Chabrot C, Soubeyran P, Gressin R, Choquet S, Damaj G, Thyss A, Abraham J, Delwail V, Gyan E, Sanhes L, Cornillon J, Garidi R, Delmer A, Tanguy ML, Al Jijakli A, Morel P, Bourquard P, Moles MP, Chauchet A, Gastinne T, Constans JM, Langer A, Martin A, Moisson P, Lacomblez L, Martin-Duverneuil N, Delgadillo D, Turbiez I, Feuvret L, Cassoux N, Touitou V, Ricard D, Hoang-Xuan K, Soussain C; Intergroupe GOELAMS-ANOCEF and the LOC Network for CNS Lymphoma. Radiotherapy or Autologous Stem-Cell Transplantation for Primary CNS Lymphoma in Patients 60 Years of Age and Younger: Results of the Intergroup ANOCEF-GOELAMS Randomized Phase II PRECIS Study. J Clin Oncol. 2019 Apr 1;37(10):823-833. doi: 10.1200/JCO.18.00306. Epub 2019 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 17일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
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- 항종양제, 알킬화제
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- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
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- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
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- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 티오테파
- 부설판
- 카무스틴
기타 연구 ID 번호
- CRH 07/422/H
- EudraCT N° 2007-005378-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병