Относительное исследование биодоступности глибурида/метформина гидрохлорида в таблетках 5 мг/500 мг в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения:

1. Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с таблицей желаемого веса для взрослых - 1983 г. в столичной таблице роста и веса.

2. Процедуры скрининга: каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

   Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру. - Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

   Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

   • ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом; количество эритроцитов, количество тромбоцитов;
   • КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза;
   • скрининг на антитела к ВИЧ и поверхностный антиген гепатита В;
   • АНАЛИЗ МОЧИ: с помощью тест-полоски, микроскопическое исследование, если тест-полоска положительна; и
   • ЭКРАН НА НАРКОТИКИ В МОЧЕ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
   • СЫВОРОТОЧНЫЙ ЭКРАН НА БЕРЕМЕННОСТЬ (только женщины-добровольцы)

3. Если женщина и:

   • способности к деторождению, применяет приемлемый барьерный метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы; внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание; или
   • находится в постменопаузе не менее 1 года; или
   • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
2. Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психические заболевания (по определению медицинского следователя).
3. Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных анализов выходят за пределы принятого референтного диапазона и подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
4. Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ.
5. Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
6. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
7. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
8. Добровольцы с аллергическими реакциями на глибурид, метформин или родственные препараты в анамнезе.
9. Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
10. Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования периода I (по решению медицинского исследователя).
11. Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
12. Добровольцы, которые принимали какие-либо лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени в течение 28 дней до дозирования периода I.
13. Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
14. Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
15. Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
16. Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования периода I.