- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00864734
Badanie względnej dostępności biologicznej tabletek gliburydu/metforminy HCl 5 mg/500 mg w warunkach innych niż na czczo
Badanie względnej biodostępności tabletek 5 mg gliburydu/500 mg chlorowodorku metforminy w warunkach nie na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: Randomizowane, dwukierunkowe badanie z pojedynczą dawką w warunkach nie na czczo
Oficjalny tytuł: Badanie względnej biodostępności tabletek 5 mg gliburydu/500 mg chlorowodorku metforminy w warunkach nie na czczo
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Actavis Elizabeth LLC:
Podstawowe miary wyniku:
Szybkość i zasięg wchłaniania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądaną wagą dla dorosłych - 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi.
Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. -Badanie fizykalne będzie obejmować między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:
- HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z rozróżnieniem; Liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi;
- CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
- Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
- BALIZA MOCZU: za pomocą paska, badanie mikroskopowe, jeśli test jest pozytywny; I
- Badanie na obecność narkotyków w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
- CIĄŻOWE SERUM (tylko ochotniczki)
Jeśli kobieta i:
- w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną barierową metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, gąbki, pianki, galaretki, diafragmy; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; Lub
- jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Lub
- jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ochotnicy z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badacza medycznego).
- Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
- Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
- Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
- Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
- Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na gliburyd, metforminę lub podobne leki.
- Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
- Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
- Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
- Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie • w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
- Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Tabletki gliburydu i chlorowodorku metforminy 5 mg/500 mg, pojedyncza dawka
|
Odp.: Uczestnicy eksperymentu otrzymywali produkty opracowane przez Alpharmę w warunkach niebędących na czczo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: B
CLUCOVANCE® 5 mg/500 mg tabletki, pojedyncza dawka
|
B: Aktywny komparator Pacjenci otrzymywali preparaty firmy Bristol-Myers Squibb Company w warunkach niebędących na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość i zasięg wchłaniania
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R02-995
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki gliburydu i chlorowodorku metforminy 5 mg/500 mg
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUdar krwotoczny śródmózgowyIndie
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony