Эффективность топотекана и лапатиниба при раннем рецидиве рака яичников или рака брюшины (TOPO-LAPA)
27 апреля 2009 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Исследование фазы II по оценке ассоциации топотекана и лапатиниба у пациентов с ранним рецидивом (менее 12 месяцев) рака яичников или брюшины после первой линии химиотерапии на основе платины
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность комбинации топотекана и лапатиниба у пациентов, у которых первая линия химиотерапии на основе препаратов платины оказалась неэффективной в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Paul Papin
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Франция, 21076
- Centre G-F Leclerc
-
La ROCHE SUR YON, Франция, 85025
- CHD Les Oudairies
-
Le MANS, Франция, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azureen de Cancerologie
-
Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Diaconesses
-
Paris, Франция, 75970
- APHP Hôpital Tenon
-
Reims, Франция, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Etienne, Франция, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст выше или равен 18 годам
- гистологически подтвержденная примитивная аденокарцинома яичников
- или аденокарцинома брюшины или маточной трубы, подтвержденная гистологически
- Прогрессирование или рецидив в течение 12 месяцев после окончания первой линии химиотерапии на основе платины.
- допускается ассоциация в первую очередь с другими противоопухолевыми средствами (таксаны, антрациклины, алкиланты или гемцитабин) и с антиангиогенными (бевацизумаб, сунитиниб).
- возможна внутрибрюшинная химиотерапия в первой линии
- Отсутствие предшествующего лечения ингибиторами HER (например, гефитинибом)
- ЕЕ статус не нужен
- поддающиеся измерению поражения (критерии RECIST). и/или значение СА125 более чем в 2 раза превышает нормальное значение или значение СА125 выше более чем 2-кратного надира (если оно не нормализовано), подтвержденное двумя образцами, удаленными на 1 месяц
- OMS ниже или равен 2.
- биологические параметры: креатининемия ≤ 150 мкмоль/л или клиренс ≥ 50 мл/мин, билирубин ≤ 1,5 LNS, трансаминазы и/или алкалинфосфатазы ≤ 2 LNS без метастазов в печень или ≤ 3 LNS при метастазах в печень, нейтрофилы ≥ 1,5.109 /л, бляшек ≥ 100,109/л.
- нормальный ОФВ
- Отсутствие предыдущего лечения химиотерапией, гормонотерапией, иммунотерапией или лучевой терапией в течение 4 недель до включения
- Сопутствующее лечение лапатинибом не запрещено.
- Отсутствие предыдущего лечения амиодароном в течение 6 месяцев до включения
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Предшествующее лечение с помощью:
- интенсивная химиотерапия аутотрансплантатом
- две линии химиотерапии
- предыдущее тотальное облучение брюшной полости
- предшествующая химиотерапия с анти-HER лечением
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг или менингит в анамнезе.
- Злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и/или базальноклеточного рака кожи.
- неконтролируемая инфекционная патология
- неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
- Пациенты с активной кишечной непроходимостью не разрешают пероральное лечение
- известная повышенная чувствительность к топотекану и его вспомогательным веществам
- Женщина детородного возраста, которая не желает или не может использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
- Лицо, лишенное свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общей частоты ответа (полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания) ассоциации топотекан-лапатиниб.
Временное ограничение: каждые два цикла химиотерапии
|
каждые два цикла химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, время ответа, время без прогрессирования, безопасность, качество жизни, характеристика биологического ответа (опухоль, асцит и образцы крови)
Временное ограничение: каждый цикл химиотерапии
|
каждый цикл химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florence JOLY, MD-PHD, Centre Francois Baclesse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-005706-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .