Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topotekan og lapatinib ved tidlig tilbakevendende ovarie- eller peritonealkreft (TOPO-LAPA)

27. april 2009 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

En fase II-studie som evaluerer sammenhengen mellom topotekan og lapatinib i tidlig tilbakevendende (mindre enn 12 måneder) pasienter med ovarie- eller peritonealkreft etter første linje med platinabasert kjemoterapi

Målet med studien var å evaluere effekten av assosiasjonen mellom topotekan og lapatinib hos pasienter som mislyktes i førstelinjeplatinabasert kjemoterapi innen 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21076
        • Centre G-F Leclerc
      • La ROCHE SUR YON, Frankrike, 85025
        • CHD Les Oudairies
      • Le MANS, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Diaconesses
      • Paris, Frankrike, 75970
        • APHP Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Frankrike, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • primitivt ovarieadenokarsinom histologisk bekreftet
  • eller peritoneal- eller egglederadenokarsinom histologisk bekreftet
  • Progresjon eller tilbakefall innen 12 måneder etter slutten av første linje med platinbasert kjemoterapi
  • assosiasjon i første linje med andre kreftmidler er tillatt (taxaner, antracykliner, alkylanter eller gemcitabin) og med et anti-angiogent (bevacizumab, sunitinib).
  • intraperitoneal kjemoterapi i første linje er mulig
  • Ingen tidligere behandling med HER-hemmere (eks: gefitinib)
  • HENNES status er ikke nødvendig
  • målbare lesjoner (RECIST-kriterier). og/eller CA125-verdi høyere enn 2 ganger normalverdien eller CA125 høyere enn 2-gangers nadirverdi (hvis ikke normalisert) bevist av to prøver på avstand på 1 måned
  • OMS mindreverdig eller lik 2.
  • biologiske parametere som følger: kreatininemi ≤ 150 µmol/L eller clearance ≥ 50 mL/min, bilirubin ≤ 1,5 LNS, transaminaser og eller alkalin fosfataser ≤ 2 LNS uten levermetastase eller ≤ 3 LNSs, 5 LNS. /L,plaketter ≥ 100,109/L.
  • normal FEV
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før inkludering
  • Ingen samtidig behandling forbudt med lapatinib.
  • Ingen tidligere behandling med Amiodarone på 6 måneder før inkludering
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med:

    • intensiv kjemoterapi med autograft
    • to ligner av kjemoterapi
    • tidligere total abdominal bestråling
    • tidligere kjemoterapi med anti-HER-behandling
  • Ukontrollert metastase i hjernen eller hjernehinnebetennelse.
  • Maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og/eller hudkreft i basalceller.
  • ukontrollert infeksjonspatologi
  • ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med aktiv intestinal okklusjon tillater ikke oral behandling
  • kjent overfølsomhet overfor topotekan og dets hjelpestoffer
  • Kvinne i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
  • Individ fratatt friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av global responsrate (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom) av assosiasjonen topotekan-lapatinib.
Tidsramme: annenhver syklus med kjemoterapi
annenhver syklus med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global overlevelsesrate, overlevelsesrate uten progresjon, responstid, tid uten progresjon, sikkerhet, livskvalitet, Karakterisering av biologisk respons (svulst, ascite og blodprøver)
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi
hver syklus med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence JOLY, MD-PHD, Centre Francois Baclesse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-005706-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOPOTECAN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere