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조기 재발 난소암 또는 복막암에서 토포테칸과 라파티닙의 효능 (TOPO-LAPA)

2009년 4월 27일 업데이트: Centre Francois Baclesse

1차 백금 기반 화학요법 후 조기 재발(12개월 미만) 난소암 또는 복막암 환자에서 토포테칸과 라파티닙의 연관성을 평가하는 2상 연구

시험의 목적은 12개월 이내에 1차 백금 기반 화학 요법에 실패한 환자에서 토포테칸과 라파티닙의 연관성의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, 프랑스, 21076
        • Centre G-F Leclerc
      • La ROCHE SUR YON, 프랑스, 85025
        • CHD Les Oudairies
      • Le MANS, 프랑스, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Diaconesses
      • Paris, 프랑스, 75970
        • APHP Hôpital Tenon
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 원시 난소 선암종
  • 또는 조직학적으로 확인된 복막 또는 나팔관 선암종
  • 1차 플라틴 기반 화학요법 종료 후 12개월 이내에 진행 또는 재발
  • 다른 항암제(탁산, 안트라사이클린, 알킬란트 또는 젬시타빈) 및 항-혈관형성(베바시주맙, 수니티닙)과의 1차 조합이 허용됩니다.
  • 1차 복강내 화학요법 가능
  • HER 억제제(예: gefitinib)를 사용한 이전 치료 없음
  • HER 상태가 필요하지 않음
  • 측정 가능한 병변(RECIST 기준). 및/또는 정상 값의 2배보다 높은 CA125 값 또는 1개월 떨어진 2개의 샘플에 의해 입증된 최저 값(정규화되지 않은 경우)의 2배보다 높은 CA125
  • OMS 열등 또는 동등 2.
  • 다음과 같은 생물학적 매개변수: 크레아티닌혈증 ≤ 150 µmol/L 또는 청소율 ≥ 50 mL/min, 빌리루빈 ≤ 1,5 LNS, 트랜스아미나제 및/또는 알칼린 포스파타아제 ≤ 2 간 전이가 없는 LNS 또는 ≤ 3 LNS 간 전이, 호중구 ≥ 1,5.109 /L, 플라켓 ≥ 100.109/L.
  • 정상 FEV
  • 포함 전 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에 의한 사전 치료 없음
  • 라파티닙과 함께 금지된 병용 치료 없음.
  • 포함 전 6개월 동안 Amiodarone에 의한 사전 치료 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이전 치료:

    • 자가 이식을 이용한 집중 화학 요법
    • 두 종류의 화학 요법
    • 이전 총 복부 방사선 조사
    • 항 HER 치료를 통한 이전 화학 요법
  • 조절되지 않는 뇌 또는 수막염 전이의 병력.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및/또는 기저 세포 피부암을 제외한 악성 종양.
  • 통제되지 않은 감염성 병리학
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 활동성 장 폐쇄가 있는 환자는 경구 치료를 허용하지 않습니다.
  • 토포테칸 및 그 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
  • 자유를 박탈당한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
토포테칸-라파티닙 연합의 전체 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환) 평가.
기간: 화학요법 2주기마다
화학요법 2주기마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율, 진행 없는 생존율, 반응 시간, 진행 없는 시간, 안전성, 삶의 질, 생물학적 반응의 특성화(종양, 복수 및 혈액 샘플)
기간: 화학 요법의 각 주기
화학 요법의 각 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

협력자

GlaxoSmithKline
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

수사관

  • 수석 연구원: Florence JOLY, MD-PHD, Centre Francois Baclesse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-005706-44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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