Efficacia di Topotecan e Lapatinib nel carcinoma ovarico o peritoneale precoce ricorrente (TOPO-LAPA)

Criterio di inclusione:

• Età superiore o uguale a 18 anni
• adenocarcinoma ovarico primitivo confermato istologicamente
• o adenocarcinoma peritoneale o delle tube di Falloppio confermato istologicamente
• Progressione o recidiva entro 12 mesi dalla fine della prima linea di chemioterapia a base di platino
• è consentita l'associazione in prima linea con altri agenti antitumorali (taxani, antracicline, alchilanti o gemcitabina) e con un antiangiogenico (bevacizumab, sunitinib).
• possibile la chemioterapia intraperitoneale in prima linea
• Nessun precedente trattamento con inibitori HER (es: gefitinib)
• IL SUO stato non è necessario
• lesioni misurabili (criteri RECIST). e/o valore CA125 superiore a 2 volte il valore normale o CA125 superiore a 2 volte il valore nadir (se non normalizzato) dimostrato da due campioni distanti 1 mese
• OMS inferiore o uguale 2.
• parametri biologici come segue: creatininemia ≤ 150 µmol/L o clearance ≥ 50 mL/min, bilirubina ≤ 1,5 LNS, transaminasi e/o fosfatasi alcalina ≤ 2 LNS senza metastasi epatiche o ≤ 3 LNS se metastasi epatiche, neutrofili ≥ 1,5.109 /L,placchette ≥ 100.109/L.
• FEV1 normale
• Nessun precedente trattamento con chemioterapia, ormonoterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione
• Nessun trattamento concomitante vietato con lapatinib.
• Nessun precedente trattamento con Amiodarone nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con:

  • chemioterapia intensiva con autotrapianto
  • due linee di chemioterapia
  • precedente irradiazione addominale totale
  • precedente chemioterapia con trattamento anti-HER
• Storia di metastasi cerebrali o meningite non controllate.
• Tumori maligni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato e/o del carcinoma basocellulare della pelle.
• patologia infettiva incontrollata
• malattie cardiovascolari non controllate
• I pazienti con un'occlusione intestinale attiva non consentono il trattamento orale
• nota ipersensibilità al topotecan e ai suoi eccipienti
• Donna in età fertile che non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
• Individuo privato della libertà