Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Topotecan en Lapatinib bij vroege recidiverende ovarium- of peritoneale kanker (TOPO-LAPA)

27 april 2009 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Een fase II-studie ter evaluatie van de associatie van topotecan en lapatinib bij patiënten met vroeg recidiverende (minder dan 12 maanden) eierstok- of peritoneale kanker na de eerste lijn van op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van het onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van topotecan en lapatinib bij patiënten bij wie eerstelijns chemotherapie op basis van platina niet binnen 12 maanden faalde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrijk, 21076
        • Centre G-F Leclerc
      • La ROCHE SUR YON, Frankrijk, 85025
        • CHD Les Oudairies
      • Le MANS, Frankrijk, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Diaconesses
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • APHP Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd hoger of gelijk aan 18 jaar
  • primitief ovarieel adenocarcinoom histologisch bevestigd
  • of peritoneaal of eileider adenocarcinoom histologisch bevestigd
  • Progressie of recidief binnen 12 maanden na het einde van de eerstelijns chemotherapie op basis van platine
  • associatie in eerste lijn met andere antikankermiddelen is toegestaan ​​(taxanen, anthracyclines, alkylanten of gemcitabine) en met een anti-angiogeen middel (bevacizumab, sunitinib).
  • intraperitoneale chemotherapie in de eerste lijn is mogelijk
  • Geen eerdere behandeling met HER-remmers (bijv. gefitinib)
  • HAAR-status niet nodig
  • meetbare laesies (RECIST-criteria). en/of CA125-waarde hoger dan 2 maal de normale waarde of CA125 hoger dan 2-voudig nadirwaarde (indien niet genormaliseerd) bewezen door twee monsters op een afstand van 1 maand
  • OMS inferieur of gelijk 2.
  • biologische parameters als volgt: creatininemie ≤ 150 µmol/L of klaring ≥ 50 ml/min, bilirubine ≤ 1,5 LNS, transaminasen en/of alcalinefosfatasen ≤ 2 LNS zonder levermetastase of ≤ 3 LNS als levermetastase, neutrofielen ≥ 1,5.109 /L,plaquettes ≥ 100.109/L.
  • normale FEV
  • Geen eerdere behandeling door chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voor opname
  • Geen gelijktijdige behandeling verboden met lapatinib.
  • Geen eerdere behandeling met amiodaron in de 6 maanden voor opname
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met :

    • intensieve chemotherapie met autograft
    • twee lignes chemotherapie
    • vorige totale abdominale bestraling
    • eerdere chemotherapie met anti-HER-behandeling
  • Geschiedenis van hersen- of meningitismetastase ongecontroleerd.
  • Maligniteiten behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix en/of basaalcelhuidkanker.
  • ongecontroleerde infectieuze pathologie
  • ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Patiënten met een actieve darmafsluiting laten geen orale behandeling toe
  • bekende overgevoeligheid voor topotecan en zijn hulpstoffen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat is een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele studieperiode te voorkomen
  • Individu van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het globale responspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte) van de associatie topotecan-lapatinib.
Tijdsspanne: elke twee cycli van chemotherapie
elke twee cycli van chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globaal overlevingspercentage, overlevingspercentage zonder progressie, responstijd, tijd zonder progressie, veiligheid, kwaliteit van leven, karakterisering van biologische respons (tumor, ascite en bloedmonsters)
Tijdsspanne: elke cyclus van chemotherapie
elke cyclus van chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, MD-PHD, Centre Francois Baclesse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-005706-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op TOPOTECAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren