Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная МРТ до и после лечения депрессии

12 сентября 2017 г. обновлено: Jennifer Keller, Stanford University
Цель этого исследования — помочь нам понять, как депрессия меняет активность мозга и как это связано с настроением, тревогой и когнитивными функциями, такими как память. Мы также надеемся разработать тест визуализации мозга, который позволит предсказать до или в течение двух недель после начала приема лекарств, будет ли лечение работать.

Обзор исследования

Подробное описание

Вы были выбраны в качестве возможного участника, потому что вы страдаете от большого депрессивного эпизода, и вы ранее не пробовали лекарство, используемое в этом исследовании для лечения депрессии. В этом исследовании примут участие около 60 субъектов: 30 субъектов, которые в настоящее время страдают от большого депрессивного эпизода, и 30 субъектов, которые никогда не страдали от большого депрессивного эпизода.

Если вы решите принять участие, вас увидят в клинике в общей сложности пять раз плюс три МРТ. Вас увидят один раз для скринингового визита. Если вы решите зарегистрироваться, вы вернетесь через неделю для базового визита, а затем снова на 2, 4 и 8 неделе. Примерно во время первой недели (базовый уровень), недели 2 и недели 8 вы также пройдете МРТ. мозг.

Визит для скрининга: врач-исследователь и исследовательский персонал сначала проверят ваше право на участие. Скрининговый визит включает в себя встречу с врачом для обсуждения вашей истории болезни и текущих лекарств, измерения артериального давления и проверки веса. Женщины детородного возраста также должны пройти тест на беременность по моче. Вы встретитесь с членом исследовательского персонала для интервью, чтобы собрать информацию о вашей депрессии и других психических симптомах, которые вы испытали. Цель интервью – подтвердить ваш диагноз и оценить тяжесть вашей депрессии на данный момент. Посещение скрининга займет около 2 часов.

Неделя 1 (исходный уровень): если вы имеете право на продолжение исследования, вы вернетесь в клинику в течение 7 дней для исходного визита. Во время базового визита вы пройдете несколько тестов для оценки вашей памяти и концентрации. Эти тесты проводятся потому, что проблемы с памятью и концентрацией внимания распространены у людей, страдающих депрессией, и исследователи хотят выяснить, есть ли разница в вашей памяти и концентрации до и после приема исследуемого препарата. Мы также хотим сравнить результаты с любыми результатами визуализации мозга. После исходного визита вы начнете лечение антидепрессантом циталопрамом. Начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

МРТ на 1-й неделе: Примерно во время визита на первой неделе (базовый уровень) и до начала приема лекарств вам сделают первую МРТ.

Визит на 2-й неделе: В конце второй недели врач-исследователь встретится с вами, чтобы оценить ваше общее состояние. Количество принимаемых вами антидепрессантов будет подсчитано для подтверждения того, что вы принимаете их в соответствии с предписаниями. Ваша доза, скорее всего, не изменится, но вполне возможно, что она будет увеличена до 40 мг. Если вы испытываете побочные эффекты, ваша доза может быть уменьшена. Мы обеспечим вас достаточным количеством лекарств до вашего следующего визита.

МРТ на 2-й неделе: Примерно во время визита на 2-й неделе вам сделают вторую МРТ.

Визит на 4-й неделе: врач-исследователь встретится с вами, чтобы оценить ваше общее состояние. Количество принимаемых вами антидепрессантов будет подсчитано для подтверждения того, что вы принимаете их в соответствии с предписаниями. Дозу можно оставить без изменений, увеличить до 40 мг в сутки или уменьшить, если вы испытываете побочные эффекты (минимум до 20 мг в сутки). Вас также спросят о любых других лекарствах, которые вы принимали с момента вашего последнего визита. Мы обеспечим вас достаточным количеством лекарств до вашего следующего визита.

Неделя 6 (регистрация по телефону): врач-исследователь свяжется с вами по телефону, чтобы оценить ваше общее состояние. Доза циталопрама может быть оставлена ​​неизменной, увеличена до максимальной 60 мг в сутки или снижена (минимум до 20 мг в сутки), если возникают побочные эффекты.

Неделя 8: (посещение в конце исследования) В дополнение к обычным процедурам визита посещение в конце исследования будет включать повторные тесты памяти и концентрации. Врач-исследователь также обсудит рекомендации по дальнейшему лечению депрессии. Во время этого визита не будет выдаваться исследуемое лекарство.

МРТ на 8-й неделе: примерно во время визита на 8-й неделе у вас будет третья и последняя МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны быть в возрасте 18–65 лет, не иметь значительного неврологического анамнеза, должны соответствовать критериям DSM-IV для диагностики большой депрессии и не принимать антидепрессанты или другие психотропные препараты в течение как минимум двух недель до включения в исследование. Если субъект говорит о психиатрических препаратах, лечащий врач может отучить его от приема лекарств до включения в исследование. Такой курс действий можно было бы рекомендовать только в том случае, если текущее лекарство не считалось полезным для субъекта. В частности, если пациент принимает антидепрессанты, которые приносят пользу, мы бы не советовали снижать дозу лекарств — и последующий риск рецидива — для участия в исследовании. Тот же ход мыслей применим ко всем психиатрическим диагнозам и связанным с ними лекарствам, которые могут принимать субъекты-кандидаты.

Критерий исключения:

  1. Значительная черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  2. Активное злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами.
  3. Исключенные психиатрические диагнозы включают: биполярное аффективное расстройство, первичные психотические расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Любые противопоказания к сканированию с помощью 3T-сканера в Lucas Center, такие как наличие кардиостимулятора или любого имплантированного устройства, которое не было допущено для сканирования при 3 Тесла.
  6. Любой значительный неврологический анамнез (т. судороги, инсульт, рассеянный склероз).
  7. Использование психотропных препаратов в течение 2 недель после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Депрессивные пациенты
Пациенты с депрессией, включенные в открытое исследование циталопрама

Полное описание вмешательства см. в разделе «Подробное описание». Неделя 1 (исходный уровень): Субъект пройдет несколько тестов, чтобы оценить его память и концентрацию. После посещения они начнут лечение антидепрессантом циталопрамом.

МРТ 1-й недели: Субъекту предстоит первое МРТ. Визит на 2-й неделе: с ними встретится врач, чтобы оценить общее состояние субъекта.

МРТ 2-й недели: Субъекту сделают второе МРТ субъекта. Визит на 4-й неделе: врач-исследователь встретится с субъектом, чтобы оценить его общее состояние.

Неделя 6 (регистрация по телефону): врач-исследователь связывается с субъектом по телефону, чтобы оценить общее состояние субъекта.

Неделя 8: (Посещение в конце исследования) Субъекту предстоит пройти повторные тесты на память и концентрацию. Врач-исследователь также обсудит рекомендации по дальнейшему лечению депрессии субъекта.

МРТ на 8-й неделе: Примерно во время визита субъекта на 8-й неделе ему сделают третью и последнюю МРТ субъекта.

Без вмешательства: Элементы управления
Здоровые контроли, используемые в качестве группы сравнения (без вмешательства) для изменения фМРТ в состоянии покоя с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона с дня 0 до дня D56
Временное ограничение: % изменения по сравнению с исходным уровнем на 56-й день (8-я неделя)
Использовали шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM), версию из 21 пункта для оценки симптомов депрессии с диапазоном от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию. Что касается показателя изменения, то это базовый уровень минус общее количество HAM на 56-й день/базовый уровень. Таким образом, большие значения означают большее снижение уровня депрессии.
% изменения по сравнению с исходным уровнем на 56-й день (8-я неделя)
Воксельные изменения функциональной связи состояния покоя с задней поясной корой
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Зависимая переменная, измеренная более чем в 30 000 вокселей по всему мозгу, представляла собой функциональную связь между семенной областью задней поясной коры и каждым вокселем. Это получается как коэффициент корреляции между временными рядами сигналов, зависящих от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в исходной области, и временными рядами ЖИРНЫХ сигналов в каждом вокселе.
исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: % изменения тревожности с 1-го по 56-й день (8-я неделя)
Использовалась шкала тревоги Гамильтона (HAMA). Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу. Оценка изменения использовала исходный уровень и оценку на 56-й день (8-я неделя). Показатели изменения были следующими: HAMA день 1 меньше Ham A день 56 / HAMA день 1. Таким образом, большие числа означают большее снижение тревожности.
% изменения тревожности с 1-го по 56-й день (8-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Greicius, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться