- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00896441
Funksjonell MR før og etter behandling for depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Du ble valgt ut som en mulig deltaker fordi du lider av en alvorlig depressiv episode, og du ikke tidligere har prøvd medisinene som ble brukt i denne studien for å behandle depresjon. Omtrent 60 personer vil delta i denne studien: 30 personer som lider av en alvorlig depressiv episode og 30 personer som aldri har lidd av en alvorlig depressiv episode.
Velger du å delta vil du bli sett på klinikken i totalt fem ganger pluss tre MR-undersøkelser. Du vil bli sett én gang for et visningsbesøk. Hvis du velger å melde deg på, kommer du tilbake en uke senere for baseline-besøket og igjen i uke 2, 4 og 8. Rundt tidspunktet i uke én (baseline), uke 2 og uke 8 vil du også gjennomgå en MR-skanning av hjerne.
Screeningbesøk: Studielegen og forskningsstudiepersonalet vil først screene deg for kvalifisering. Screeningbesøket inkluderer et møte med en lege for en diskusjon av din medisinske historie og aktuelle medisiner, ta blodtrykket og sjekke vekten din. Kvinner i fertil alder vil også ha en uringraviditetstest. Du vil møte et medlem av forskningsstaben for et intervju for å samle informasjon om din depresjon og andre psykiatriske symptomer du har opplevd. Hensikten med intervjuet er å bekrefte diagnosen din og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen din. Visningsbesøket vil ta ca. 2 timer.
Uke 1 (baseline): Hvis du er kvalifisert til å fortsette med studien, vil du returnere til klinikken innen 7 dager for et baseline-besøk. Ved startbesøket ditt vil du gjennomføre flere tester for å vurdere hukommelsen og konsentrasjonen din. Disse testene blir utført fordi problemer med hukommelse og konsentrasjon er vanlige hos personer som er deprimerte, og forskerne ønsker å finne ut om det er forskjell i hukommelse og konsentrasjon før og etter at du har tatt studiemedisinen. Vi ønsker også å sammenligne resultatene med eventuelle funn fra hjerneavbildningen. Etter baseline-besøket vil du begynne behandlingen med antidepressiva citalopram. Startdosen er 20 mg én gang daglig.
Uke 1 MR: Rundt tidspunktet for ditt uke ett (grunnlinje) besøk og før du starter medisinering, vil du ha din første MR.
Uke 2 besøk: På slutten av den andre uken vil studielegen møte deg for å vurdere din generelle tilstand. Dine antidepressiva vil bli talt for å bekrefte at du har tatt det som foreskrevet. Dosen din vil sannsynligvis ikke endres, men det er mulig at den vil økes til så mye som 40 mg. Hvis du opplever bivirkninger, kan dosen din reduseres. Vi vil gi deg nok medisiner til å vare til ditt neste besøk.
Uke 2 MR: Rundt tidspunktet for besøket i uke 2 vil du ha din andre MR.
Uke 4 besøk: Studielegen vil møte deg for å vurdere din generelle tilstand. Dine antidepressiva vil bli talt for å bekrefte at du har tatt det som foreskrevet. Dosen kan forbli uendret, økes til totalt 40 mg daglig eller reduseres hvis du opplever bivirkninger (til minimum 20 mg daglig). Du vil også bli spurt om eventuelle andre medisiner du har tatt siden siste besøk. Vi vil gi deg nok medisiner til å vare til ditt neste besøk.
Uke 6 (Telefoninnsjekking): Studielegen vil sjekke inn med deg på telefon for å vurdere din generelle tilstand. Dosen av citalopram kan forbli uendret, økes til maksimalt 60 mg daglig eller reduseres (til et minimum til 20 m daglig) hvis du opplever bivirkninger.
Uke 8: (Studiebesøk) I tillegg til de vanlige besøksprosedyrene vil sluttbesøket inneholde gjentatte tester av hukommelse og konsentrasjon. Studielegen vil også diskutere anbefalinger for videre behandling av din depresjon. Ingen studiemedisiner vil bli utlevert ved dette besøket.
Uke 8 MR: Rundt tidspunktet for besøket i uke 8 vil du ha din tredje og siste MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være i alderen 18-65 år, ikke ha noen signifikant nevrologisk historie, må oppfylle DSM-IV-kriteriene for diagnose av alvorlig depresjon og være fri for antidepressiva eller andre psykotrope medisiner i minimum to uker før innmelding. Hvis et forsøksperson snakker psykiatrisk medisin, kan han/hun bli avvennet fra medisinen av sin behandlende lege før studieregistrering. En slik fremgangsmåte vil bare bli tilrådd dersom den aktuelle medisinen ikke ble ansett for å være til noen fordel for forsøkspersonen. Spesielt hvis en pasient bruker antidepressiv medisin som er nyttig, vil vi ikke anbefale å trappe ned medisinering - og påfølgende risiko for tilbakefall - for å delta i studien. Den samme tankegangen gjelder for alle psykiatriske diagnoser og tilhørende medisiner kandidater kan ta.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hodetraume med tap av bevissthet.
- Aktivt misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
- Ekskluderte psykiatriske diagnoser inkluderer: Bipolar affektiv lidelse, primære psykotiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv lidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver kontraindikasjon for å bli skannet i 3T-skanneren på Lucas-senteret, for eksempel å ha en pacemaker eller en implantert enhet som ikke er godkjent for skanning hos 3 Tesla.
- Enhver betydelig nevrologisk historie (dvs. anfall, hjerneslag, multippel sklerose).
- Bruk av psykotrope medisiner innen 2 uker etter påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deprimerte pasienter
Deprimerte pasienter tildelt i en åpen studie av citalopram
|
Se avsnittet med detaljert beskrivelse for fullstendig beskrivelse av intervensjonen. Uke 1 (grunnlinje): Forsøkspersonen vil gjennomføre flere tester for å vurdere pasientens hukommelse og konsentrasjon. Etter besøket vil de begynne behandling med antidepressiva citalopram. Uke 1 MR: Forsøkspersonen vil ha sin første MR. Uke 2 besøk: Legen vil møte dem for å vurdere pasientens generelle tilstand. Uke 2 MR: Forsøkspersonen vil ha forsøkspersonens andre MR. Uke 4 besøk: Studielegen vil møte forsøkspersonen for å vurdere deres generelle tilstand. Uke 6 (Telefoninnsjekking): Studielegen vil sjekke inn med forsøkspersonen på telefon for å vurdere forsøkspersonens generelle tilstand. Uke 8: (Slutt-av studiebesøk) Forsøkspersonen vil ta gjentatte tester av hukommelse og konsentrasjon. Studielegen vil også diskutere anbefalinger for videre behandling av forsøkspersonens depresjon. Uke 8 MR: Rundt tidspunktet for forsøkspersonens besøk i uke 8 vil de ha forsøkspersonens tredje og siste MR. |
Ingen inngripen: Kontroller
Sunne kontroller brukt som en sammenligning (ingen intervensjon) gruppe for endring i hviletilstand fMRI over tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale Prosent endring fra dag 0 til D56
Tidsramme: % endring fra baseline til dag 56 (uke 8)
|
Brukte Hamilton Depression Rating Scale (HAM), 21-elements versjon for å vurdere depressive symptomer, med et område på 0-63.
Høyere score indikerer mer depresjon.
For endringsscore er det Baseline minus Dag 56 HAM totalt / Baseline.
Dermed betyr større verdier en større nedgang i nivået av depresjon
|
% endring fra baseline til dag 56 (uke 8)
|
Voxel-messige endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling til posterior cingulate cortex
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Den avhengige variabelen, målt i mer enn 30 000 voxels over hele hjernen, var den funksjonelle forbindelsen mellom den bakre cingulate cortex frøregionen og hver voxel.
Dette er utledet som korrelasjonskoeffisienten mellom de blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaltidsseriene i frøregionen og BOLD-signaltidsseriene i hver voxel.
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton angstskala
Tidsramme: % endring i angst fra dag 1 til dag 56 (uke 8)
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble brukt.
Poeng varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer mer angst.
Endringspoengsummen brukte baseline og dag 56 (uke 8) poengsum.
Endringsresultatene var HAMA dag 1 mindre skinke A dag 56 / HAMA dag 1.
Dermed er større antall lik en større reduksjon i angst.
|
% endring i angst fra dag 1 til dag 56 (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Greicius, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- SU-04202009-2339
- Stanford IRB #15305 (Annen identifikator: Stanford University Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på Citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført