Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell MR før og etter behandling for depresjon

12. september 2017 oppdatert av: Jennifer Keller, Stanford University
Hensikten med denne studien er å hjelpe oss å forstå hvordan depresjon endrer hjerneaktivitet og hvordan dette relaterer seg til humør, angst og kognitive funksjoner som hukommelse. Vi håper også å utvikle en hjerneavbildningstest som vil forutsi enten før eller innen to uker etter oppstart av en medisin om behandlingen vil virke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du ble valgt ut som en mulig deltaker fordi du lider av en alvorlig depressiv episode, og du ikke tidligere har prøvd medisinene som ble brukt i denne studien for å behandle depresjon. Omtrent 60 personer vil delta i denne studien: 30 personer som lider av en alvorlig depressiv episode og 30 personer som aldri har lidd av en alvorlig depressiv episode.

Velger du å delta vil du bli sett på klinikken i totalt fem ganger pluss tre MR-undersøkelser. Du vil bli sett én gang for et visningsbesøk. Hvis du velger å melde deg på, kommer du tilbake en uke senere for baseline-besøket og igjen i uke 2, 4 og 8. Rundt tidspunktet i uke én (baseline), uke 2 og uke 8 vil du også gjennomgå en MR-skanning av hjerne.

Screeningbesøk: Studielegen og forskningsstudiepersonalet vil først screene deg for kvalifisering. Screeningbesøket inkluderer et møte med en lege for en diskusjon av din medisinske historie og aktuelle medisiner, ta blodtrykket og sjekke vekten din. Kvinner i fertil alder vil også ha en uringraviditetstest. Du vil møte et medlem av forskningsstaben for et intervju for å samle informasjon om din depresjon og andre psykiatriske symptomer du har opplevd. Hensikten med intervjuet er å bekrefte diagnosen din og vurdere alvorlighetsgraden av depresjonen din. Visningsbesøket vil ta ca. 2 timer.

Uke 1 (baseline): Hvis du er kvalifisert til å fortsette med studien, vil du returnere til klinikken innen 7 dager for et baseline-besøk. Ved startbesøket ditt vil du gjennomføre flere tester for å vurdere hukommelsen og konsentrasjonen din. Disse testene blir utført fordi problemer med hukommelse og konsentrasjon er vanlige hos personer som er deprimerte, og forskerne ønsker å finne ut om det er forskjell i hukommelse og konsentrasjon før og etter at du har tatt studiemedisinen. Vi ønsker også å sammenligne resultatene med eventuelle funn fra hjerneavbildningen. Etter baseline-besøket vil du begynne behandlingen med antidepressiva citalopram. Startdosen er 20 mg én gang daglig.

Uke 1 MR: Rundt tidspunktet for ditt uke ett (grunnlinje) besøk og før du starter medisinering, vil du ha din første MR.

Uke 2 besøk: På slutten av den andre uken vil studielegen møte deg for å vurdere din generelle tilstand. Dine antidepressiva vil bli talt for å bekrefte at du har tatt det som foreskrevet. Dosen din vil sannsynligvis ikke endres, men det er mulig at den vil økes til så mye som 40 mg. Hvis du opplever bivirkninger, kan dosen din reduseres. Vi vil gi deg nok medisiner til å vare til ditt neste besøk.

Uke 2 MR: Rundt tidspunktet for besøket i uke 2 vil du ha din andre MR.

Uke 4 besøk: Studielegen vil møte deg for å vurdere din generelle tilstand. Dine antidepressiva vil bli talt for å bekrefte at du har tatt det som foreskrevet. Dosen kan forbli uendret, økes til totalt 40 mg daglig eller reduseres hvis du opplever bivirkninger (til minimum 20 mg daglig). Du vil også bli spurt om eventuelle andre medisiner du har tatt siden siste besøk. Vi vil gi deg nok medisiner til å vare til ditt neste besøk.

Uke 6 (Telefoninnsjekking): Studielegen vil sjekke inn med deg på telefon for å vurdere din generelle tilstand. Dosen av citalopram kan forbli uendret, økes til maksimalt 60 mg daglig eller reduseres (til et minimum til 20 m daglig) hvis du opplever bivirkninger.

Uke 8: (Studiebesøk) I tillegg til de vanlige besøksprosedyrene vil sluttbesøket inneholde gjentatte tester av hukommelse og konsentrasjon. Studielegen vil også diskutere anbefalinger for videre behandling av din depresjon. Ingen studiemedisiner vil bli utlevert ved dette besøket.

Uke 8 MR: Rundt tidspunktet for besøket i uke 8 vil du ha din tredje og siste MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være i alderen 18-65 år, ikke ha noen signifikant nevrologisk historie, må oppfylle DSM-IV-kriteriene for diagnose av alvorlig depresjon og være fri for antidepressiva eller andre psykotrope medisiner i minimum to uker før innmelding. Hvis et forsøksperson snakker psykiatrisk medisin, kan han/hun bli avvennet fra medisinen av sin behandlende lege før studieregistrering. En slik fremgangsmåte vil bare bli tilrådd dersom den aktuelle medisinen ikke ble ansett for å være til noen fordel for forsøkspersonen. Spesielt hvis en pasient bruker antidepressiv medisin som er nyttig, vil vi ikke anbefale å trappe ned medisinering - og påfølgende risiko for tilbakefall - for å delta i studien. Den samme tankegangen gjelder for alle psykiatriske diagnoser og tilhørende medisiner kandidater kan ta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hodetraume med tap av bevissthet.
  2. Aktivt misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
  3. Ekskluderte psykiatriske diagnoser inkluderer: Bipolar affektiv lidelse, primære psykotiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv lidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Enhver kontraindikasjon for å bli skannet i 3T-skanneren på Lucas-senteret, for eksempel å ha en pacemaker eller en implantert enhet som ikke er godkjent for skanning hos 3 Tesla.
  6. Enhver betydelig nevrologisk historie (dvs. anfall, hjerneslag, multippel sklerose).
  7. Bruk av psykotrope medisiner innen 2 uker etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deprimerte pasienter
Deprimerte pasienter tildelt i en åpen studie av citalopram

Se avsnittet med detaljert beskrivelse for fullstendig beskrivelse av intervensjonen. Uke 1 (grunnlinje): Forsøkspersonen vil gjennomføre flere tester for å vurdere pasientens hukommelse og konsentrasjon. Etter besøket vil de begynne behandling med antidepressiva citalopram.

Uke 1 MR: Forsøkspersonen vil ha sin første MR. Uke 2 besøk: Legen vil møte dem for å vurdere pasientens generelle tilstand.

Uke 2 MR: Forsøkspersonen vil ha forsøkspersonens andre MR. Uke 4 besøk: Studielegen vil møte forsøkspersonen for å vurdere deres generelle tilstand.

Uke 6 (Telefoninnsjekking): Studielegen vil sjekke inn med forsøkspersonen på telefon for å vurdere forsøkspersonens generelle tilstand.

Uke 8: (Slutt-av studiebesøk) Forsøkspersonen vil ta gjentatte tester av hukommelse og konsentrasjon. Studielegen vil også diskutere anbefalinger for videre behandling av forsøkspersonens depresjon.

Uke 8 MR: Rundt tidspunktet for forsøkspersonens besøk i uke 8 vil de ha forsøkspersonens tredje og siste MR.

Ingen inngripen: Kontroller
Sunne kontroller brukt som en sammenligning (ingen intervensjon) gruppe for endring i hviletilstand fMRI over tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale Prosent endring fra dag 0 til D56
Tidsramme: % endring fra baseline til dag 56 (uke 8)
Brukte Hamilton Depression Rating Scale (HAM), 21-elements versjon for å vurdere depressive symptomer, med et område på 0-63. Høyere score indikerer mer depresjon. For endringsscore er det Baseline minus Dag 56 HAM totalt / Baseline. Dermed betyr større verdier en større nedgang i nivået av depresjon
% endring fra baseline til dag 56 (uke 8)
Voxel-messige endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling til posterior cingulate cortex
Tidsramme: baseline og uke 8
Den avhengige variabelen, målt i mer enn 30 000 voxels over hele hjernen, var den funksjonelle forbindelsen mellom den bakre cingulate cortex frøregionen og hver voxel. Dette er utledet som korrelasjonskoeffisienten mellom de blodoksygennivåavhengige (BOLD) signaltidsseriene i frøregionen og BOLD-signaltidsseriene i hver voxel.
baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton angstskala
Tidsramme: % endring i angst fra dag 1 til dag 56 (uke 8)
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ble brukt. Poeng varierer fra 0-56, med høyere poengsum indikerer mer angst. Endringspoengsummen brukte baseline og dag 56 (uke 8) poengsum. Endringsresultatene var HAMA dag 1 mindre skinke A dag 56 / HAMA dag 1. Dermed er større antall lik en større reduksjon i angst.
% endring i angst fra dag 1 til dag 56 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Greicius, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Citalopram

3
Abonnere