- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00896441
Risonanza magnetica funzionale prima e dopo il trattamento per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lei è stato selezionato come possibile partecipante perché soffre di un episodio depressivo maggiore e non ha mai provato in precedenza il farmaco utilizzato in questo studio per curare la depressione. Parteciperanno a questo studio circa 60 soggetti: 30 soggetti che attualmente soffrono di un episodio depressivo maggiore e 30 soggetti che non hanno mai sofferto di un episodio depressivo maggiore.
Se scegli di partecipare, verrai visto in clinica per un totale di cinque volte più tre scansioni MRI. Sarai visto una volta per una visita di screening. Se scegli di iscriverti, tornerai una settimana dopo per la visita di base e di nuovo alle settimane 2, 4 e 8. Intorno al periodo della prima settimana (baseline), della settimana 2 e della settimana 8 sarai anche sottoposto a una scansione MRI del cervello.
Visita di screening: il medico dello studio e il personale dello studio di ricerca ti esamineranno prima per l'idoneità. La visita di screening include l'incontro con un medico per una discussione sulla tua storia medica e sui farmaci attuali, la misurazione della pressione sanguigna e il controllo del peso. Le donne in età fertile avranno anche un test di gravidanza sulle urine. Incontrerai un membro del personale di ricerca per un colloquio per raccogliere informazioni sulla tua depressione e altri sintomi psichiatrici che hai sperimentato. Lo scopo del colloquio è confermare la tua diagnosi e valutare l'attuale gravità della tua depressione. La visita di screening durerà circa 2 ore.
Settimana 1 (riferimento): se sei idoneo a continuare con lo studio, tornerai alla clinica entro 7 giorni per una visita di riferimento. Alla tua visita di base, completerai diversi test per valutare la tua memoria e concentrazione. Questi test vengono condotti perché i problemi di memoria e concentrazione sono comuni nelle persone depresse e i ricercatori vogliono scoprire se c'è una differenza nella memoria e nella concentrazione prima e dopo l'assunzione del farmaco in studio. Desideriamo anche confrontare i risultati con qualsiasi risultato dell'imaging cerebrale. Dopo la visita di base, inizierai il trattamento con il citalopram antidepressivo. La dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno.
Risonanza magnetica della prima settimana: all'incirca nel periodo della visita della prima settimana (di riferimento) e prima di iniziare i farmaci, verrà eseguita la prima risonanza magnetica.
Visita della seconda settimana: alla fine della seconda settimana, il medico dello studio si incontrerà con lei per valutare le sue condizioni generali. Il tuo farmaco antidepressivo verrà conteggiato per verificare che tu lo stia assumendo come prescritto. La tua dose probabilmente non cambierà, ma è possibile che venga aumentata fino a 40 mg. Se si verificano effetti collaterali, la dose può essere ridotta. Ti forniremo abbastanza farmaci per durare fino alla tua prossima visita.
Risonanza magnetica della seconda settimana: intorno al periodo della visita della seconda settimana verrà eseguita la seconda risonanza magnetica.
Visita della settimana 4: Il medico dello studio si incontrerà con Lei per valutare le Sue condizioni generali. Il tuo farmaco antidepressivo verrà conteggiato per verificare che tu lo stia assumendo come prescritto. La dose può essere lasciata invariata, aumentata fino a un totale di 40 mg al giorno o diminuita se manifesta effetti indesiderati (fino a un minimo di 20 mg al giorno). Ti verrà anche chiesto di eventuali altri farmaci che hai assunto dalla tua ultima visita. Ti forniremo abbastanza farmaci per durare fino alla tua prossima visita.
Settimana 6 (check-in telefonico): il medico dello studio effettuerà il check-in con te telefonicamente per valutare le tue condizioni generali. La dose del citalopram può essere lasciata invariata, aumentata fino a un massimo di 60 mg al giorno o diminuita (fino a un minimo di 20 m al giorno) se si verificano effetti indesiderati.
Settimana 8: (Visita di fine studio) Oltre alle consuete procedure di visita, la visita di fine studio includerà ripetuti test di memoria e concentrazione. Il medico dello studio discuterà anche le raccomandazioni per un ulteriore trattamento della sua depressione. Durante questa visita non verrà dispensato alcun farmaco in studio.
Settimana 8 MRI: Intorno al periodo della tua visita della settimana 8 avrai la tua terza e ultima risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni, non hanno una storia neurologica significativa, devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi di depressione maggiore ed essere liberi da antidepressivi o altri farmaci psicotropi per un minimo di due settimane prima dell'arruolamento. Se un soggetto sta parlando di farmaci psichiatrici, può essere svezzato dal farmaco dal proprio medico curante prima dell'iscrizione allo studio. Una tale linea d'azione sarebbe consigliata solo se l'attuale farmaco non fosse considerato di alcun beneficio per il soggetto. In particolare, se un paziente assume farmaci antidepressivi che sono di beneficio, non consigliamo di ridurre gradualmente i farmaci - e il conseguente rischio di ricaduta - per partecipare allo studio. La stessa linea di pensiero si applica a tutte le diagnosi psichiatriche e ai farmaci associati che i soggetti candidati potrebbero assumere.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico significativo con perdita di coscienza.
- Abuso attivo di alcol o sostanze illegali.
- Le diagnosi psichiatriche escluse includono: disturbo affettivo bipolare, disturbi psicotici primari (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo), disturbo ossessivo-compulsivo
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi controindicazione alla scansione nello scanner 3T presso il Lucas Center, come avere un pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato che non sia stato autorizzato per la scansione a 3 Tesla.
- Qualsiasi storia neurologica significativa (es. convulsioni, ictus, sclerosi multipla).
- Uso di farmaci psicotropi entro 2 settimane dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti depressi
Pazienti depressi assegnati in uno studio in aperto di citalopram
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Fare riferimento alla sezione Descrizione dettagliata per una descrizione completa dell'intervento. Settimana 1 (linea di base): il soggetto completerà diversi test per valutare la memoria e la concentrazione del soggetto. Dopo la visita, inizieranno il trattamento con l'antidepressivo citalopram. Risonanza magnetica della settimana 1: il soggetto avrà la sua prima risonanza magnetica. Visita della seconda settimana: il medico si incontrerà con loro per valutare le condizioni generali del soggetto. Risonanza magnetica della seconda settimana: il soggetto avrà la seconda risonanza magnetica del soggetto. Visita della settimana 4: il medico dello studio incontrerà il soggetto per valutare le sue condizioni generali. Settimana 6 (check-in telefonico): il medico dello studio effettuerà il check-in telefonico con il soggetto per valutare le condizioni generali del soggetto. Settimana 8: (Visita di fine studio) Il soggetto eseguirà ripetuti test di memoria e concentrazione. Il medico dello studio discuterà anche le raccomandazioni per un ulteriore trattamento della depressione del soggetto. Risonanza magnetica della settimana 8: intorno al periodo della visita della settimana 8 del soggetto, avranno la terza e ultima risonanza magnetica del soggetto. |
Nessun intervento: Controlli
Controlli sani utilizzati come gruppo di confronto (nessun intervento) per il cambiamento nel tempo della fMRI a riposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della scala di valutazione della depressione di Hamilton dal giorno 0 al giorno 56
Lasso di tempo: % di variazione dal basale al giorno 56 (settimana 8)
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Utilizzata la Hamilton Depression Rating Scale (HAM), versione a 21 item per valutare i sintomi depressivi, con un range da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano più depressione.
Per il punteggio di modifica, è Basale meno Giorno 56 HAM totale / Basale.
Pertanto, valori maggiori significano una maggiore diminuzione del livello di depressione
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% di variazione dal basale al giorno 56 (settimana 8)
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Cambiamenti voxel-saggio nella connettività funzionale dello stato di riposo alla corteccia cingolata posteriore
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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La variabile dipendente, misurata in più di 30.000 voxel in tutto il cervello, era la connettività funzionale tra la regione del seme della corteccia cingolata posteriore e ciascun voxel.
Questo è derivato come coefficiente di correlazione tra la serie temporale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella regione seme e la serie temporale del segnale BOLD in ciascun voxel.
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basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: % di variazione dell'ansia dal giorno 1 al giorno 56 (settimana 8)
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È stata utilizzata la Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano più ansia.
Il punteggio di modifica ha utilizzato i punteggi del basale e del giorno 56 (settimana 8).
I punteggi di modifica erano HAMA giorno 1 meno Ham A giorno 56 / HAMA giorno 1.
Pertanto, numeri maggiori equivalgono a una maggiore riduzione dell'ansia.
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% di variazione dell'ansia dal giorno 1 al giorno 56 (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Greicius, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi dell'umore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-04202009-2339
- Stanford IRB #15305 (Altro identificatore: Stanford University Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Citalopram
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISconosciutoAppendicite acuta senza peritoniteItalia
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamento
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesCompletato
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare
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Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationCompletato
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Hadassah Medical OrganizationSconosciuto
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Mayo ClinicCompletatoDisturbo depressivo maggiore, bipolare I e bipolare IIStati Uniti
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China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanCompletatoDepressione | Grave depressione | Disturbo depressivo maggioreTaiwan
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California Pacific Medical Center Research InstituteCompletatoMeccanismo d'azione dell'MDMAStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDipendenza da alcolStati Uniti