Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny przed i po leczeniu depresji

12 września 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Keller, Stanford University
Celem tego badania jest pomoc w zrozumieniu, w jaki sposób depresja zmienia aktywność mózgu i jak ma to związek z nastrojem, lękiem i funkcjami poznawczymi, takimi jak pamięć. Mamy również nadzieję opracować test obrazowania mózgu, który pozwoli przewidzieć, czy leczenie będzie skuteczne, przed rozpoczęciem leczenia lub w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostałeś wybrany jako potencjalny uczestnik, ponieważ cierpisz na ciężki epizod depresyjny i nie próbowałeś wcześniej leków stosowanych w tym badaniu w leczeniu depresji. W tym badaniu weźmie udział około 60 osób: 30 osób, które obecnie cierpią na epizod dużej depresji i 30 osób, które nigdy nie cierpiały na epizod dużej depresji.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, będziesz widziany w klinice łącznie pięć razy plus trzy skany MRI. Zostaniesz przyjęty raz na wizytę przesiewową. Jeśli zdecydujesz się zapisać, wrócisz tydzień później na wizytę wyjściową i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu. Mniej więcej w pierwszym tygodniu (poziom wyjściowy), w 2 i 8 tygodniu zostaniesz również poddany badaniu MRI mózg.

Wizyta przesiewowa: Lekarz prowadzący badanie i personel badania najpierw przeprowadzą badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Wizyta przesiewowa obejmuje spotkanie z lekarzem w celu omówienia historii choroby i aktualnie przyjmowanych leków, zmierzenia ciśnienia krwi i sprawdzenia masy ciała. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały również wykonany test ciążowy z moczu. Spotkasz się z członkiem personelu badawczego w celu przeprowadzenia wywiadu w celu zebrania informacji na temat twojej depresji i innych objawów psychiatrycznych, których doświadczyłeś. Celem wywiadu jest potwierdzenie diagnozy i ocena aktualnego nasilenia depresji. Wizyta przesiewowa potrwa około 2 godzin.

Tydzień 1 (poziom wyjściowy): Jeśli kwalifikujesz się do kontynuowania badania, powrócisz do kliniki w ciągu 7 dni na wizytę wyjściową. Podczas wizyty podstawowej wykonasz kilka testów, aby ocenić swoją pamięć i koncentrację. Testy te są przeprowadzane, ponieważ problemy z pamięcią i koncentracją są powszechne u osób z depresją, a naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje różnica w pamięci i koncentracji przed i po zażyciu badanego leku. Chcielibyśmy również porównać wyniki z wynikami badań obrazowych mózgu. Po wizycie wyjściowej rozpoczniesz leczenie lekiem przeciwdepresyjnym citalopramem. Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Tydzień 1 MRI: Mniej więcej w czasie pierwszej (wyjściowej) wizyty tygodniowej i przed rozpoczęciem przyjmowania leków, będziesz mieć swój pierwszy MRI.

Wizyta w 2. tygodniu: Pod koniec drugiego tygodnia lekarz prowadzący badanie spotka się z Tobą, aby ocenić Twój ogólny stan. Twój lek przeciwdepresyjny zostanie policzony, aby zweryfikować, czy przyjmujesz go zgodnie z zaleceniami. Twoja dawka prawdopodobnie się nie zmieni, ale możliwe, że zostanie zwiększona nawet do 40 mg. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka może zostać zmniejszona. Dostarczymy ci wystarczającą ilość leków, aby starczyło do następnej wizyty.

MRI w 2. tygodniu: Mniej więcej w czasie wizyty w 2. tygodniu będziesz mieć drugi MRI.

Wizyta w 4. tygodniu: Lekarz prowadzący badanie spotka się z pacjentem w celu oceny jego ogólnego stanu. Twój lek przeciwdepresyjny zostanie policzony, aby zweryfikować, czy przyjmujesz go zgodnie z zaleceniami. Dawkę można pozostawić bez zmian, zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę lub zmniejszyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane (do dawki minimalnej 20 mg na dobę). Zostaniesz również zapytany o wszelkie inne leki, które przyjmowałeś od ostatniej wizyty. Dostarczymy ci wystarczającą ilość leków, aby starczyło do następnej wizyty.

Tydzień 6 (telefoniczna rejestracja): Lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z Tobą telefonicznie, aby ocenić Twój ogólny stan. Dawkę citalopramu można pozostawić bez zmian, zwiększyć maksymalnie do 60 mg na dobę lub zmniejszyć (do minimum 20 m na dobę), jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Tydzień 8: (Wizyta na koniec badania) Oprócz zwykłych procedur wizyty, wizyta na koniec badania będzie obejmować powtarzane testy pamięci i koncentracji. Lekarz prowadzący badanie omówi również zalecenia dotyczące dalszego leczenia depresji. Podczas tej wizyty nie zostanie wydany żaden badany lek.

Tydzień 8 MRI: Mniej więcej w czasie wizyty w 8 tygodniu będziesz mieć trzeci i ostatni MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą w wieku 18-65 lat, nie będą mieli znaczącej historii neurologicznej, muszą spełniać kryteria DSM-IV dla rozpoznania dużej depresji i nie będą przyjmować leków przeciwdepresyjnych ani innych leków psychotropowych przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem. Jeśli pacjent mówi o lekach psychiatrycznych, może on/ona zostać odstawiony od leku przez swojego lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania. Taki sposób postępowania byłby zalecany tylko wtedy, gdyby uznano, że obecny lek nie przynosi korzyści podmiotowi. W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, które przynoszą korzyści, nie zalecamy odstawiania leków – i późniejszego ryzyka nawrotu – w celu wzięcia udziału w badaniu. Ten sam sposób myślenia dotyczy wszystkich diagnoz psychiatrycznych i związanych z nimi leków, które mogą przyjmować kandydaci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny uraz głowy z utratą przytomności.
  2. Aktywne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
  3. Wykluczone diagnozy psychiatryczne obejmują: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pierwotne zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do skanowania w skanerze 3T w Lucas Center, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia, które nie zostało dopuszczone do skanowania przy 3 Tesli.
  6. Każda istotna historia neurologiczna (tj. napad padaczkowy, udar mózgu, stwardnienie rozsiane).
  7. Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z depresją
Pacjenci z depresją przydzieleni do otwartego badania citalopramu
Lek: Citalopram

Pełny opis interwencji znajduje się w części Opis szczegółowy. Tydzień 1 (linia podstawowa): Tester wykona kilka testów, aby ocenić pamięć i koncentrację testera. Po wizycie rozpoczną leczenie lekiem przeciwdepresyjnym citalopramem.

Tydzień 1 MRI: Tester będzie miał swój pierwszy MRI. Wizyta w 2. tygodniu: Lekarz spotka się z nimi, aby ocenić ogólny stan pacjenta.

Tydzień 2 MRI: Pacjent będzie miał drugi MRI podmiotu. Wizyta w tygodniu 4: Lekarz prowadzący badanie spotka się z pacjentem, aby ocenić jego ogólny stan.

Tydzień 6 (Odprawa telefoniczna): Lekarz prowadzący badanie skontaktuje się telefonicznie z pacjentem, aby ocenić jego ogólny stan.

Tydzień 8: (Wizyta na koniec badania) Podmiot przejdzie powtarzane testy pamięci i koncentracji. Lekarz prowadzący badanie omówi również zalecenia dotyczące dalszego leczenia depresji osobnika.

MRI w 8. tygodniu: Mniej więcej w czasie wizyty pacjenta w 8. tygodniu zostanie wykonany trzeci i ostatni MRI.
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowe kontrole używane jako grupa porównawcza (bez interwencji) do zmiany fMRI w stanie spoczynku w czasie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa skali depresji Hamiltona od dnia 0 do D56
Ramy czasowe: % zmiany od wartości początkowej do dnia 56 (tydzień 8)
Wykorzystano Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM), wersję 21-itemową do oceny objawów depresyjnych, z zakresem 0-63. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. W przypadku wyniku zmiany jest to linia bazowa minus dzień 56 HAM ogółem / linia bazowa. Większe wartości oznaczają zatem większy spadek poziomu depresji
% zmiany od wartości początkowej do dnia 56 (tydzień 8)
Wokselowe zmiany w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku z tylną korą zakrętu obręczy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmienną zależną, mierzoną w ponad 30 000 wokseli w całym mózgu, była funkcjonalna łączność między tylnym regionem nasiennym kory obręczy a każdym wokselem. Jest to uzyskiwane jako współczynnik korelacji między szeregami czasowymi sygnału zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w regionie nasienia i szeregami czasowymi sygnału BOLD w każdym wokselu.
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: % zmiany lęku od dnia 1 do dnia 56 (tydzień 8)
Zastosowano Skalę Lęku Hamiltona (HAMA). Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Wynik zmiany wykorzystywał punktację wyjściową i wyniki z dnia 56 (tydzień 8). Wyniki zmian to HAMA dzień 1 mniej Ham A dzień 56 / HAMA dzień 1. Zatem większe liczby oznaczają większą redukcję lęku.
% zmiany lęku od dnia 1 do dnia 56 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Greicius, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-04202009-2339
  • Stanford IRB #15305 (Inny identyfikator: Stanford University Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj