Генные мутации в клетках немелкоклеточного рака легкого
29 ноября 2013 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Обнаружение генных мутаций в клетках немелкоклеточного рака легкого в образцах крови или тонкоигольной аспирации
Сравнить частоту индивидуальных генетических аномалий между опухолевыми клетками и образцами крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Образцы будут собраны перед системной терапией. После начала терапии образцы будут собираться в конце 1-го месяца, в конце 2-го месяца, в конце 3-го месяца и затем один раз в три месяца одновременно с оценкой опухоли, такой как время выполнения компьютерной томографии. У отобранных пациентов, давших согласие, образцы периферической крови будут собираться каждую неделю в течение первого месяца.
Статус заболевания будет оцениваться каждые 2–3 месяца и в конце лечения в соответствии с критериями RECIST. Если в конце терапии прогрессирования не наблюдается, пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии. Будут представлены данные о выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и частоте ответов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 67511 886-2-23123456
- Электронная почта: chihyang@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jih-Hsiang Lee, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jin-Yuan Shih, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Chao-Chi Ho, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Wei-Yu Liao, M.D.
-
Младший исследователь:
- Kuan-Yu Chen, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yu-Lin Lin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Патологическое или цитологическое подтверждение НМРЛ.
- Пациенты должны понять и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Имеют продолжительность жизни 3 месяца.
- Наличие злокачественного плеврального/перикардиального выпота или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
- Наличие измеримого или оцениваемого заболевания.
- ≥20 лет.
- Кандидат на системное лечение, такое как EGFR-TKI или химиотерапия.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме излеченного базально-клеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту индивидуальных генетических аномалий у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым будет назначена системная терапия.
Временное ограничение: Образцы будут собираться перед системной терапией, в конце первых трех месяцев и один раз каждые 3 месяца. У отобранных пациентов, давших согласие, образцы периферической крови будут собираться каждую неделю в течение первого месяца.
|
Образцы будут собираться перед системной терапией, в конце первых трех месяцев и один раз каждые 3 месяца. У отобранных пациентов, давших согласие, образцы периферической крови будут собираться каждую неделю в течение первого месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту, с которой молекулярное профилирование опухоли пациента с НМРЛ с помощью секвенирования ДНК и/или FISH дает мишень, против которой существует утвержденный или исследуемый терапевтический режим.
Временное ограничение: Образцы будут собираться перед системной терапией, в конце первых трех месяцев и один раз каждые 3 месяца. У отобранных пациентов, давших согласие, образцы периферической крови будут собираться каждую неделю в течение первого месяца.
|
Образцы будут собираться перед системной терапией, в конце первых трех месяцев и один раз каждые 3 месяца. У отобранных пациентов, давших согласие, образцы периферической крови будут собираться каждую неделю в течение первого месяца.
|
|
Определить частоту ответа по RECIST, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с распространенным НМРЛ, терапия которых выбрана по молекулярному профилю.
Временное ограничение: Статус заболевания будет оцениваться каждые 2–3 месяца и в конце лечения в соответствии с критериями RECIST. Если в конце терапии прогрессирования не наблюдается, пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии.
|
Статус заболевания будет оцениваться каждые 2–3 месяца и в конце лечения в соответствии с критериями RECIST. Если в конце терапии прогрессирования не наблюдается, пациенты будут оцениваться каждые 3 месяца до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chih-Hsin Yang, M.D., ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200812092R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .