非小细胞肺癌细胞的基因突变
2013年11月29日 更新者：National Taiwan University Hospital
检测血样或细针穿刺中非小细胞肺癌细胞的基因突变
比较肿瘤细胞和血液标本之间个体遗传异常的频率。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
样本将在全身治疗前采集。 开始治疗后，将在第 1 个月末、第 2 个月末、第 3 个月末和此后每三个月收集一次样本，同时进行 CT 扫描等肿瘤评估。 在选定的同意患者中，第一个月每周收集外周血样本。
每 2~3 个月和治疗结束时根据 RECIST 标准评估疾病状态。 如果在治疗结束时未观察到进展，则将每 3 个月对患者进行一次评估，直至进展或进一步抗癌治疗。 将报告无进展生存期、总生存期和反应率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：67511 886-2-23123456
- 邮箱：chihyang@ntu.edu.tw
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首席研究员：
- Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Jih-Hsiang Lee, M.D.
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副研究员：
- Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Jin-Yuan Shih, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Chao-Chi Ho, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Wei-Yu Liao, M.D.
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副研究员：
- Kuan-Yu Chen, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Yu-Lin Lin, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- NSCLC 的病理学或细胞学证实。
- 在开始任何特定于研究的程序之前，患者必须了解并提供书面知情同意书。
- 有3个月的预期寿命。
- 有恶性胸膜/心包积液或转移性非小细胞肺癌。
- 患有可测量或可评估的疾病。
- ≥20 年。
- EGFR-TKI 或化疗等全身治疗的候选者。
排除标准：
- 进入研究后 5 年内有另一种恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或已治愈的宫颈原位癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定将开始全身治疗的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者个体基因异常的频率。
大体时间：样本将在全身治疗前、头三个月末和每 3 个月收集一次。在选定的同意患者中，第一个月每周收集外周血样本。
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样本将在全身治疗前、头三个月末和每 3 个月收集一次。在选定的同意患者中，第一个月每周收集外周血样本。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定通过 DNA 测序和/或 FISH 对 NSCLC 患者肿瘤进行分子谱分析产生靶标的频率，针对该靶标存在已批准或正在研究的治疗方案。
大体时间：样本将在全身治疗前、头三个月末和每 3 个月收集一次。在选定的同意患者中，第一个月每周收集外周血样本。
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样本将在全身治疗前、头三个月末和每 3 个月收集一次。在选定的同意患者中，第一个月每周收集外周血样本。
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根据 RECIST 确定缓解率、无进展生存期和总生存期，用于根据分子特征选择治疗的晚期 NSCLC 患者。
大体时间：每 2~3 个月和治疗结束时根据 RECIST 标准评估疾病状态。如果在治疗结束时未观察到进展，则将每 3 个月对患者进行一次评估，直至进展或进一步抗癌治疗。
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每 2~3 个月和治疗结束时根据 RECIST 标准评估疾病状态。如果在治疗结束时未观察到进展，则将每 3 个月对患者进行一次评估，直至进展或进一步抗癌治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-Hsin Yang, M.D., ph.D.、National Taiwan University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月29日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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