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Genmutationen in nicht-kleinzelligen Lungenkrebszellen

29. November 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nachweis von Genmutationen in nicht-kleinzelligen Lungenkrebszellen in Blutproben oder Feinnadelaspiration

Um die Häufigkeit individueller genetischer Anomalien zwischen Tumorzellen und Blutproben zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der systemischen Therapie werden Proben entnommen. Nach Beginn der Therapie werden Proben am Ende des 1. Monats, am Ende des 2. Monats am Ende des 3. Monats und danach einmal alle drei Monate gleichzeitig mit der Tumorbeurteilung wie dem Zeitpunkt der Durchführung von CT-Scans entnommen. Bei ausgewählten Patienten mit Einwilligung werden im ersten Monat wöchentlich periphere Blutproben entnommen.

Der Krankheitsstatus wird alle 2 bis 3 Monate und am Ende der Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Wenn am Ende der Therapie keine Progression beobachtet wird, werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Progression oder einer weiteren Krebstherapie untersucht. Das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Ansprechrate werden berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Yang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jih-Hsiang Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chong-Jen Yu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jin-Yuan Shih, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chao-Chi Ho, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Wei-Yu Liao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kuan-Yu Chen, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chia-Chi Lin, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yu-Lin Lin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische oder zytologische Bestätigung von NSCLC.
  • Die Patienten müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren beginnen.
  • Habe eine Lebenserwartung von 3 Monaten.
  • Malignen Pleura-/Perikarderguss oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben.
  • Eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  • ≥20 Jahre.
  • Kandidat für eine systemische Behandlung wie EGFR-TKI oder Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit individueller genetischer Anomalien bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine systemische Therapie beginnen werden.
Zeitfenster: Proben werden vor der systemischen Therapie, am Ende der ersten drei Monate und einmal alle 3 Monate entnommen. Bei ausgewählten Patienten mit Einwilligung werden im ersten Monat wöchentlich periphere Blutproben entnommen.
Proben werden vor der systemischen Therapie, am Ende der ersten drei Monate und einmal alle 3 Monate entnommen. Bei ausgewählten Patienten mit Einwilligung werden im ersten Monat wöchentlich periphere Blutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit, mit der die molekulare Profilierung des Tumors eines NSCLC-Patienten durch DNA-Sequenzierung und/oder FISH ein Ziel ergibt, gegen das es ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches therapeutisches Regime gibt.
Zeitfenster: Proben werden vor der systemischen Therapie, am Ende der ersten drei Monate und einmal alle 3 Monate entnommen. Bei ausgewählten Patienten mit Einwilligung werden im ersten Monat wöchentlich periphere Blutproben entnommen.
Proben werden vor der systemischen Therapie, am Ende der ersten drei Monate und einmal alle 3 Monate entnommen. Bei ausgewählten Patienten mit Einwilligung werden im ersten Monat wöchentlich periphere Blutproben entnommen.
Bestimmung der Ansprechrate nach RECIST, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Therapie nach molekularem Profil ausgewählt wird.
Zeitfenster: Der Krankheitsstatus wird alle 2 bis 3 Monate und am Ende der Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Wenn am Ende der Therapie keine Progression beobachtet wird, werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Progression oder einer weiteren Krebstherapie untersucht.
Der Krankheitsstatus wird alle 2 bis 3 Monate und am Ende der Behandlung gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Wenn am Ende der Therapie keine Progression beobachtet wird, werden die Patienten alle 3 Monate bis zur Progression oder einer weiteren Krebstherapie untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Hsin Yang, M.D., ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200812092R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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