Исследование развития гипералгезии, вызванной опиоидами (OIH), после воздействия альфентанила (0813)
7 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование длительного периодического воздействия альфентанила на опиоид-индуцированную гипералгезию у здоровых добровольцев
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проследить реакцию человека на экспериментальную боль после многократного последовательного воздействия альфентанила или дифенгидрамина, чтобы увидеть, может ли человек терпеть боль больше, меньше или на том же уровне в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект исследует феномен гипералгезии, вызванной опиоидами (OIH).
Опиоидные анальгетики, помимо их терапевтического антиноцицептивного действия, при некоторых состояниях оказывают проноцицептивное действие.
Это явление усиления боли или болевой чувствительности при предшествующем введении опиоидов называется опиоид-индуцированной гипералгезией.
Считается, что это имеет отношение как к осложнениям обезболивания, так и к осложнениям опиоидной зависимости и ее лечению.
В этом исследовании изучалась динамика развития опиоид-индуцированной гипералгезии у здоровых нормальных добровольцев (N=12 участников) с использованием серии острых введений альфентанила (15 мг/кг мг внутримышечно (в/м) в день) с интервалом в 3-4 дня. интервалы, с тестированием на переносимость боли с использованием холодового прессорного теста (CPT) и механическим количественным сенсорным тестом (MQST), каждое из которых проводится многократно в течение времени в течение каждого дня тестирования.
Цель состояла в том, чтобы определить временную динамику развития OIH после острого введения опиоидов и оценить, меняется ли оно при повторных острых введениях опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Нет активных заболеваний
- ИМТ между 20-30
- Способен и желает выполнять/переносить болевые процедуры
- Способен общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение всей жизни, за исключением злоупотребления алкоголем/зависимости в стадии ремиссии
- Употребление опиатов в течение последних 3 мес.
- Постоянное употребление марихуаны
- Острая или хроническая боль
- Известно, что неврологическое или психиатрическое состояние влияет на холодовые прессорные тесты (периферическая невропатия, большая депрессия или шизофрения).
- Текущее использование предписанных или безрецептурных обезболивающих препаратов
- Предыдущая неблагоприятная реакция на опиоидные препараты или дифенгидрамин
- Употребление табака или кофеина в дни исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфентанил
Субъекты получали серию острых введений альфентанила каждый сеанс (15 мкг/кг внутримышечно за сеанс) с интервалами между сеансами 3-4 дня.
|
15 мкг/кг в/м
|
|
Активный компаратор: Дифенгидрамин
Субъекты получали серию острых введений дифенгидрамина каждый сеанс (25 мг внутримышечно за сеанс) с интервалами между сеансами 3-4 дня.
|
25 мг в/м
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость к боли
Временное ограничение: 8 сеансов в течение 4-6 недель
|
Участник помещает руку в водяную баню при температуре 4 градуса Цельсия (холодовой прессорный тест).
Затем они продолжают держать руку в водяной бане до тех пор, пока не перестанут терпеть боль (болевая переносимость) или до конца тестирования (усечено до 300 секунд в целях безопасности).
Указано как среднее (время до удаления руки в секундах) на 30-минутной временной точке.
|
8 сеансов в течение 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: 8 сеансов в течение 4-6 недель
|
Количество времени (в секундах) до того, как участник впервые устно сообщит о чувстве боли после помещения руки в ванну с циркулирующей водой при температуре 4 градуса Цельсия в 30-минутный момент времени.
Усечено до 300 секунд в целях безопасности.
|
8 сеансов в течение 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Tompkins, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00022154
- 1K24DA023186 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .