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Étude sur le développement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) après exposition à l'alfentanil (0813)

7 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote sur l'exposition prolongée et intermittente à l'alfentanil sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes chez des volontaires sains

Le but de cette étude était de suivre la réponse d'une personne à la douleur expérimentale après de multiples expositions consécutives à l'alfentanil ou à la diphenhydramine pour voir si la personne peut tolérer la douleur plus, moins ou la même à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudie le phénomène d'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH). Les analgésiques opioïdes, en plus de leurs effets anti-nociceptifs thérapeutiques, produisent dans certaines conditions des effets pro-nociceptifs. Ce phénomène de douleur ou de sensibilité à la douleur augmenté par l'administration antérieure d'opioïdes est appelé hyperalgésie induite par les opioïdes. On pense qu'il est pertinent à la fois pour les complications de la gestion de la douleur et pour les complications de la dépendance aux opioïdes et de son traitement. Cette étude a examiné l'évolution temporelle du développement de l'hyperalgésie induite par les opioïdes chez des volontaires normaux sains (N = 12 finissants), en utilisant une série d'administrations aiguës d'alfentanil (15 mg/kg mg intramusculaire (IM) par jour) espacées de 3 à 4 jours. intervalles, avec des tests de tolérance à la douleur à l'aide du test de pression à froid (CPT) et des tests sensoriels quantitatifs mécaniques (MQST) chacun administré à plusieurs reprises au fil du temps au cours de chaque jour de test. L'objectif était de déterminer l'évolution temporelle du développement de l'OIH après l'administration aiguë d'opioïdes et d'évaluer si cela change au fil des administrations répétées d'opioïdes aigus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Aucune condition médicale active
  • IMC entre 20 et 30
  • Capable et disposé à effectuer / tolérer des procédures de douleur
  • Capable de communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la vie, à l'exception de l'abus d'alcool/dépendance à l'alcool en rémission
  • Consommation d'opiacés au cours des 3 derniers mois
  • Consommation continue de marijuana
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Affection neurologique ou psychiatrique connue pour influencer les tests de pression au froid (neuropathie périphérique, dépression majeure ou schizophrénie)
  • Utilisation actuelle d'analgésiques prescrits ou en vente libre
  • Réaction indésirable antérieure à des médicaments opiacés ou à la diphenhydramine
  • Consommation de tabac ou de caféine les jours d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alfentanil
Les sujets ont reçu une série d'administrations aiguës d'alfentanil à chaque session (15 mcg/kg IM par session), avec des sessions espacées de 3 à 4 jours.
Médicament: Alfentanil
15 mcg/kg IM
Comparateur actif: Diphénhydramine
Les sujets ont reçu une série d'administrations aiguës de diphenhydramine à chaque session (25 mg IM par session), avec des sessions espacées de 3 à 4 jours.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg IM
Autres noms:
  • Benadryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: 8 séances sur 4 à 6 semaines
Le participant place sa main dans un bain-marie maintenu à 4 degrés Celsius (test du presseur froid). Il continue ensuite à tenir la main dans le bain-marie jusqu'à ce qu'il ne supporte plus la douleur (tolérance à la douleur) ou jusqu'à la fin du test (tronqué à 300 secondes pour des raisons de sécurité). Rapporté comme la moyenne (temps de retrait de la main en secondes) au point de temps de 30 minutes.
8 séances sur 4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de la douleur
Délai: 8 séances sur 4 à 6 semaines
Le temps (en secondes) avant que le participant ne signale verbalement pour la première fois qu'il ressent de la douleur après avoir placé la main dans un bain d'eau à circulation de 4 degrés Celsius au bout de 30 minutes. Tronqué à 300 secondes pour des raisons de sécurité.
8 séances sur 4 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Tompkins, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2009

Première publication (Estimation)

8 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00022154
  • 1K24DA023186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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