Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udviklingen af ​​opioid-induceret hyperalgesi (OIH) efter eksponering for alfentanil (0813)

7. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af langvarig, intermitterende eksponering for alfentanil på opioid-induceret hyperalgesi hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at følge en persons respons på eksperimentel smerte efter flere på hinanden følgende eksponeringer for alfentanil eller diphenhydramin for at se, om personen kan tolerere smerten mere, mindre eller det samme i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger fænomenet opioid-induceret hyperalgesi (OIH). Opioide analgetika giver ud over deres terapeutiske anti-nociceptive virkninger under nogle betingelser pro-nociceptive virkninger. Dette fænomen, hvor smerte eller smertefølsomhed øges ved tidligere opioidadministration, kaldes opioid-induceret hyperalgesi. Det menes at være relevant både for smertebehandlingskomplikationer og for komplikationer af opioidafhængighed og behandling heraf. Denne undersøgelse undersøgte tidsforløbet for udvikling af opioid-induceret hyperalgesi hos raske, normale frivillige (N=12 fuldførte), ved brug af en række akutte alfentanil-administrationer (15 mg/kg mg intramuskulært (IM) pr. dag) fordelt på 3-4 dage. intervaller med test for smertetolerance ved hjælp af koldpressor-testen (CPT) og mekanisk kvantitativ sensorisk testning (MQST), hver administreret gentagne gange over tid inden for hver testdag. Målet var at bestemme tidsforløbet for OIH-udvikling efter akut opioidadministration, og at vurdere om dette ændrer sig i forhold til gentagne akutte opioidadministrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Ingen aktive medicinske tilstande
  • BMI mellem 20-30
  • Kan og er villig til at udføre/tåle smerteindgreb
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra alkoholmisbrug/afhængighed i remission
  • Brug af opiater inden for de sidste 3 måneder
  • Fortsat brug af marihuana
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der vides at påvirke koldtrykstest (perifer neuropati, svær depression eller skizofreni)
  • Nuværende brug af ordineret eller håndkøbs smertestillende medicin
  • Tidligere bivirkning på opiatmedicin eller diphenhydramin
  • Brug af tobak eller koffein på studiedage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfentanil
Forsøgspersonerne modtog en række akutte alfentanil-administrationer hver session (15 mcg/kg IM pr. session), med sessioner fordelt med 3-4 dages intervaller.
Medicin: Alfentanil
15 mcg/kg im
Aktiv komparator: Diphenhydramin
Forsøgspersonerne modtog en række akutte diphenhydraminadministrationer hver session (25 mg IM pr. session), med sessioner fordelt med 3-4 dages intervaller.
Medicin: Diphenhydramin
25 mg im
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: 8 sessioner over 4-6 uger
Deltageren placerer hånden i et vandbad, der holdes ved 4 grader Celsius (koldtrykstest). De fortsætter derefter med at holde hånden i vandbadet, indtil de ikke længere kan tåle smerten (smertetolerance) eller indtil slutningen af ​​testen (trunkeret efter 300 sekunder af sikkerhedsmæssige årsager). Rapporteret som gennemsnittet (tid til fjernelse af hånden i sekunder) på 30 minutters tidspunkt.
8 sessioner over 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel
Tidsramme: 8 sessioner over 4-6 uger
Mængden af ​​tid (i sekunder), før deltageren første gang verbalt rapporterer at føle smerte efter at have lagt hånden i 4 grader Celsius cirkulerende vandbad på 30 minutters tidspunkt. Afkortet ved 300 sekunder af sikkerhedsmæssige årsager.
8 sessioner over 4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Tompkins, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00022154
  • 1K24DA023186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner