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Studio sullo sviluppo dell'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) dopo l'esposizione all'alfentanil (0813)

7 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sull'esposizione prolungata e intermittente all'alfentanil sull'iperalgesia indotta da oppioidi in volontari sani

Lo scopo di questo studio era di seguire la risposta di una persona al dolore sperimentale dopo esposizioni multiple consecutive ad alfentanil o difenidramina per vedere se la persona può tollerare il dolore più, meno o uguale alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto indaga il fenomeno dell'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH). Gli analgesici oppioidi, oltre ai loro effetti terapeutici anti-nocicettivi, in alcune condizioni producono effetti pro-nocicettivi. Questo fenomeno di aumento del dolore o della sensibilità al dolore a causa di una precedente somministrazione di oppioidi è chiamato iperalgesia indotta da oppioidi. Si ritiene che sia rilevante sia per le complicanze della gestione del dolore sia per le complicanze della dipendenza da oppiacei e del suo trattamento. Questo studio ha esaminato il decorso temporale dello sviluppo dell'iperalgesia indotta da oppioidi in volontari sani normali (N=12 soggetti che hanno completato il trattamento), utilizzando una serie di somministrazioni acute di alfentanil (15 mg/kg mg per via intramuscolare (IM) al giorno) distanziate di 3-4 giorni intervalli, con test per la tolleranza al dolore utilizzando il test del pressore freddo (CPT) e il test sensoriale quantitativo meccanico (MQST) ciascuno somministrato ripetutamente nel tempo all'interno di ogni giorno di test. L'obiettivo era determinare il decorso temporale dello sviluppo dell'OIH dopo la somministrazione acuta di oppioidi e valutare se questo cambia nel corso di ripetute somministrazioni acute di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Nessuna condizione medica attiva
  • BMI tra 20-30
  • In grado e disposto a eseguire/tollerare procedure dolorose
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze nel corso della vita, ad eccezione dell'abuso/dipendenza da alcol in remissione
  • Uso di oppiacei negli ultimi 3 mesi
  • Uso continuo di marijuana
  • Dolore acuto o cronico
  • Condizione neurologica o psichiatrica nota per influenzare il test pressorio freddo (neuropatia periferica, depressione maggiore o schizofrenia)
  • Uso corrente di farmaci antidolorifici prescritti o da banco
  • Precedenti reazioni avverse a farmaci oppiacei o difenidramina
  • Uso di tabacco o caffeina nei giorni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alfentanil
I soggetti hanno ricevuto una serie di somministrazioni acute di alfentanil per sessione (15 mcg/kg IM per sessione), con sessioni distanziate a intervalli di 3-4 giorni.
Droga: Alfentanil
15 mcg/kg i.m
Comparatore attivo: Difenidramina
I soggetti hanno ricevuto una serie di somministrazioni acute di difenidramina ogni sessione (25 mg IM per sessione), con sessioni distanziate a intervalli di 3-4 giorni.
Droga: Difenidramina
25mg i.m
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 8 sessioni in 4-6 settimane
Il partecipante mette la mano in un bagno d'acqua mantenuto a 4 gradi Celsius (test del pressore freddo). Quindi continuano a tenere la mano nel bagno d'acqua fino a quando non riescono più a tollerare il dolore (tolleranza al dolore) o fino alla fine del test (troncato a 300 secondi per motivi di sicurezza). Riportato come media (tempo alla rimozione manuale in secondi) al punto temporale di 30 minuti.
8 sessioni in 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 8 sessioni in 4-6 settimane
La quantità di tempo (in secondi) prima che il partecipante riferisca verbalmente di aver sentito dolore dopo aver messo la mano in un bagno d'acqua circolante a 4 gradi Celsius al punto temporale di 30 minuti. Troncato a 300 secondi per motivi di sicurezza.
8 sessioni in 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Tompkins, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00022154
  • 1K24DA023186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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