Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

25 октября 2017 г. обновлено: Tina Cheng, AHS Cancer Control Alberta

Open Label Phase II Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. CP-675,206 is thought to stimulate patients' immune systems to attack their tumors. CP-675,206 has been shown to induce durable tumor responses in patients with metastatic melanoma in phase 1 and phase 2 clinical studies.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. Patients may have received prior chemotherapy or biological therapy for the treatment of advanced disease. Twenty-nine patients will be enrolled. Patients may have either measurable disease or non-measurable disease.

Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity. Each cycle is defined as a 90 +/- 4 days period. Patients should be weighed within 10 days prior to each cycle and the administered dose of CP-675,206 should be recalculated.

Patients who complete 4 doses of CP-675,206 without disease progression and who subsequently experience disease progression more than 3 months after the last dose may receive 4 additional doses of CP-675,206 provided that they have not received other systemic therapy for their melanoma. Patients with clinical benefit may be considered for additional dosing if evidence emerges supporting ongoing maintenance therapy.

Tumor assessments will be done every 3 months. All patients with objective tumor response must have additional scans scheduled 4-6 weeks after the criteria for response are first met in order to confirm the response. Additional scans will be done if clinically indicated. Survival will be monitored on all patients for up to 5 years from the date of first dose of CP-675,206. The follow up time may be adjusted based on ongoing studies using CP-675,206 for melanoma.

An exploratory study will be conducted to identify micro environmental features in the tumor that are permissive of tumor immunity (i.e: those associated with a "response" to anti-CTLA4) and to assess whether anti-CTLA4 causes peripheral mobilization of immunomodulatory inflammatory cells.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed uveal melanoma including choroidal melanoma, iris melanoma, and ciliary body melanoma
  • Patients may either have measurable disease or non-measurable disease.
  • Biopsies from a readily accessible site of disease on study enrollment are mandatory in principle. Waivers will be granted if there are no accessible lesions. The collection of a representative block of the diagnostic tumour tissue (if available) is mandatory.
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Age 18 years or older
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 14 days prior to registration, defined as:
  • Serum lactic acid dehydrogenase (LDH) </= 1.5 x ULN.
  • Alkaline phosphatase (ALP) </= 2 x ULN.
  • No weight loss >/= 10% in the proceeding 4 weeks.
  • CT scan of the brain with contrast or MRI of the brain within 28 days of registration showing no evidence of brain metastases.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to registration. Females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
  • Females of childbearing potential and males who have not undergone surgical sterilization must agree to practice a form of effective contraception prior to entry into the study and for 12 months following the last dose of study drug. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Melanoma of cutaneous, mucosal or conjunctival origin.
  • History of brain or leptomeningeal metastases.
  • Received any prior CTLA4 inhibiting agent (eg MDX-010, ipilimumab) or other immunotherapy.
  • History of chronic inflammatory or autoimmune disease
  • History of uveitis or melanoma-associated retinopathy.
  • History of inflammatory bowel disease, celiac disease, or other chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin.
  • History of hepatitis due to Hepatitis B virus or Hepatitis C virus

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Open Label CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity.
Лекарство: CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of ever 90 cycle for up to 4 cycles or until progression or intolerance of toxicity. Tumor assessments will be done ever 3 months. Additional scans will be done if clinically indicated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival at 6 months after initiation of CP-675,206
Временное ограничение: 6 months
A 6-month progression free survivor will be defined as a patient who is alive and who has not progressed at 6 months or more post treatment.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective tumor response
Временное ограничение: overall
Duration of Objective response (CR or PR) for responding patients will be measured from the date of registration to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first. In addition, the Duration of Complete Response will be measured from the date that a CR was first documented to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first.
overall
Durable response
Временное ограничение: 6 or more months
Durable response is defined as an objective tumor response that last 6 or more months
6 or more months
Median survival and overall survival
Временное ограничение: overall
• Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of registration to date of death by any cause. In the absence of confirmation of death, survival time will be censored at the last date the patient was known to be alive.
overall
Adverse events and tolerability
Временное ограничение: overall
Following the first dose, adverse events should be continuously assessed and documented during the study reporting period. Adverse events will be followed up to and including the End of Treatment visit. Additionally, all adverse events with a causal relationship to the study drug must be followed until the event and its sequalae have resolved, returned to baseline, been deemed irreversible, or until the patient dies.
overall

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBCC 905001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CP-675,206

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться