- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01034787
Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma
Open Label Phase II Study of AntiCTLA4 in Patients With Unresectable or Metastatic Uveal Melanoma
Přehled studie
Detailní popis
This is a Phase 2, multi-center, open-label study in patients with surgically incurable stage III or IV uveal melanoma who have not received prior immunotherapy. Patients may have received prior chemotherapy or biological therapy for the treatment of advanced disease. Twenty-nine patients will be enrolled. Patients may have either measurable disease or non-measurable disease.
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity. Each cycle is defined as a 90 +/- 4 days period. Patients should be weighed within 10 days prior to each cycle and the administered dose of CP-675,206 should be recalculated.
Patients who complete 4 doses of CP-675,206 without disease progression and who subsequently experience disease progression more than 3 months after the last dose may receive 4 additional doses of CP-675,206 provided that they have not received other systemic therapy for their melanoma. Patients with clinical benefit may be considered for additional dosing if evidence emerges supporting ongoing maintenance therapy.
Tumor assessments will be done every 3 months. All patients with objective tumor response must have additional scans scheduled 4-6 weeks after the criteria for response are first met in order to confirm the response. Additional scans will be done if clinically indicated. Survival will be monitored on all patients for up to 5 years from the date of first dose of CP-675,206. The follow up time may be adjusted based on ongoing studies using CP-675,206 for melanoma.
An exploratory study will be conducted to identify micro environmental features in the tumor that are permissive of tumor immunity (i.e: those associated with a "response" to anti-CTLA4) and to assess whether anti-CTLA4 causes peripheral mobilization of immunomodulatory inflammatory cells.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed uveal melanoma including choroidal melanoma, iris melanoma, and ciliary body melanoma
- Patients may either have measurable disease or non-measurable disease.
- Biopsies from a readily accessible site of disease on study enrollment are mandatory in principle. Waivers will be granted if there are no accessible lesions. The collection of a representative block of the diagnostic tumour tissue (if available) is mandatory.
- ECOG performance status of 0 or 1
- Age 18 years or older
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function determined within 14 days prior to registration, defined as:
- Serum lactic acid dehydrogenase (LDH) </= 1.5 x ULN.
- Alkaline phosphatase (ALP) </= 2 x ULN.
- No weight loss >/= 10% in the proceeding 4 weeks.
- CT scan of the brain with contrast or MRI of the brain within 28 days of registration showing no evidence of brain metastases.
- Females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to registration. Females who have undergone surgical sterilization or who have been postmenopausal for at least 2 years are not considered to be of childbearing potential.
- Females of childbearing potential and males who have not undergone surgical sterilization must agree to practice a form of effective contraception prior to entry into the study and for 12 months following the last dose of study drug. The definition of effective contraception will be based on the judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Melanoma of cutaneous, mucosal or conjunctival origin.
- History of brain or leptomeningeal metastases.
- Received any prior CTLA4 inhibiting agent (eg MDX-010, ipilimumab) or other immunotherapy.
- History of chronic inflammatory or autoimmune disease
- History of uveitis or melanoma-associated retinopathy.
- History of inflammatory bowel disease, celiac disease, or other chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea or bleeding, or current acute colitis of any origin.
- History of hepatitis due to Hepatitis B virus or Hepatitis C virus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Open Label CP-675,206
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of every 90-day cycle for up to 4 cycles or until disease progression or intolerance of toxicity.
|
Patients will receive CP-675,206 at 15 mg/kg administered intravenously on day 1 of ever 90 cycle for up to 4 cycles or until progression or intolerance of toxicity.
Tumor assessments will be done ever 3 months.
Additional scans will be done if clinically indicated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival at 6 months after initiation of CP-675,206
Časové okno: 6 months
|
A 6-month progression free survivor will be defined as a patient who is alive and who has not progressed at 6 months or more post treatment.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objective tumor response
Časové okno: overall
|
Duration of Objective response (CR or PR) for responding patients will be measured from the date of registration to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first.
In addition, the Duration of Complete Response will be measured from the date that a CR was first documented to the date of progression or death due to progressive disease, whichever occurs first.
|
overall
|
Durable response
Časové okno: 6 or more months
|
Durable response is defined as an objective tumor response that last 6 or more months
|
6 or more months
|
Median survival and overall survival
Časové okno: overall
|
• Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of registration to date of death by any cause.
In the absence of confirmation of death, survival time will be censored at the last date the patient was known to be alive.
|
overall
|
Adverse events and tolerability
Časové okno: overall
|
Following the first dose, adverse events should be continuously assessed and documented during the study reporting period.
Adverse events will be followed up to and including the End of Treatment visit.
Additionally, all adverse events with a causal relationship to the study drug must be followed until the event and its sequalae have resolved, returned to baseline, been deemed irreversible, or until the patient dies.
|
overall
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rietschel P, Panageas KS, Hanlon C, Patel A, Abramson DH, Chapman PB. Variates of survival in metastatic uveal melanoma. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8076-80. doi: 10.1200/JCO.2005.02.6534.
- Bedikian AY, Legha SS, Mavligit G, Carrasco CH, Khorana S, Plager C, Papadopoulos N, Benjamin RS. Treatment of uveal melanoma metastatic to the liver: a review of the M. D. Anderson Cancer Center experience and prognostic factors. Cancer. 1995 Nov 1;76(9):1665-70. doi: 10.1002/1097-0142(19951101)76:93.0.co;2-j.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Uveální onemocnění
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary oka
- Melanom
- Uveální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Tremelimumab
Další identifikační čísla studie
- TBCC 905001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uveální melanom
-
Viewpoint Molecular TargetingMayo ClinicDokončenoMelanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom, Uveal | Melanom, slizniceSpojené státy
-
Hasumi International Research FoundationAktivní, ne náborMelanom, uveální metastázaNěmecko
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Providence Health & ServicesMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Nábor
-
Udai KammulaNáborUveální novotvary | Melanom, UvealSpojené státy
-
Perspective TherapeuticsNáborMetastatický melanom | Melanom (kůže) | Slizniční melanom | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, UvealSpojené státy
-
University of OxfordNatera, Inc.; Immunocore LtdNáborMelanom (kůže) | Melanom, UvealSpojené království
-
Institut CurieAktivní, ne náborUveální melanom | Melanom, UvealFrancie
-
Polaris GroupDokončenoKožní melanom, uveální melanom, ovariální karcinom nebo jiné pokročilé pevné nádoryTchaj-wan, Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterLudwig Institute for Cancer Research; Dutch Cancer Society; Stichting Coolsingel... a další spolupracovníciNáborMelanom | Rakovina hlavy a krku | Melanom, UvealHolandsko
Klinické studie na CP-675,206
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseMedImmune LLCNeznámý
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPfizerDokončenoMelanom (kůže)Spojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseNeznámý
-
PfizerStaženoVirus lidské imunodeficience
-
AstraZenecaDokončenoRefrakterní melanomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Argentina, Austrálie, Německo
-
AstraZenecaUkončeno
-
PfizerJiž není k dispoziciPokročilý neresekovatelný melanom
-
AstraZenecaDokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Kanada, Korejská republika, Spojené království, Česká republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Metastatická rakovina ledvinových buněk | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v7Spojené státy
-
University Health Network, TorontoUkončenoMetastatický karcinom prsuKanada