Исследование CP-675,206 при бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ)-резистентном раке мочевого пузыря
13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Фаза I испытания с повышением дозы CP-675,206 (тремелимумаб, моноклональное антитело против CTLA-4) для пациентов с резистентной к БЦЖ локализованной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря
Целью данного исследования является определение максимальной безопасной дозы исследуемого препарата СР-675,206 при введении в сочетании с БЦЖ-терапией пациентам, перенесшим рецидив поверхностного рака мочевого пузыря после стандартного лечения БЦЖ.
Кроме того, в исследовании будет показано, вызывает ли прием CP 675 206 иммунный ответ, и будет оцениваться, как препарат влияет на поверхностный рак мочевого пузыря.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При гистологическом диагнозе переходно-клеточного рака мочевого пузыря необходимо провести трансуретральную резекцию всех видимых опухолей мочевого пузыря и пройти два предшествующих 6-недельных курса внутрипузырного введения БЦЖ.
- Признаки рецидива заболевания в течение 1 года после предыдущего лечения БЦЖ
- Опухолевая ткань должна быть доступна после биопсии для проведения иммуногистохимического анализа, связанного с исследованием.
- Если вы ведете половую жизнь, то должны использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после последнего лечения.
- Статус производительности ECOG <2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет признаков иммуносупрессии или лечения иммуносупрессивной терапией в течение 6 месяцев.
- Нет предварительного облучения таза
- Отсутствие макрогематурии в течение 1 недели до запланированного лечения на 1-й неделе
- Не может иметь предыдущую непереносимость БЦЖ
- Не может быть серопозитивным на ВИЧ, гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) в анамнезе пациента
- Нет признаков метастатического заболевания
- Без предварительного лечения моноклональными антителами против CTLA-4
- Не могу быть беременной или кормящей
- Нет истории аутоиммунного расстройства
- Отсутствие в анамнезе недостаточности щитовидной железы или надпочечников
- Отсутствие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, включая дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона или глютеновую болезнь, трудноизлечимую инфекцию мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
БЦЖ 81 мг внутрипузырно 6 раз в неделю, начиная с 1-й недели, и 3 раза в неделю, начиная с 15-й недели, в комбинации с СР-675,206 в/в. 3 неделя, 1 неделя
|
Уровень дозы -1: БЦЖ 81 мг внутрипузырно х 6 раз в неделю, начиная с 1-й недели, и еженедельно х 3, начиная с 15-й недели. CP-675,206 3 мг/кг внутривенно. 3 неделя, 15 неделя Уровень дозы 1: БЦЖ 81 мг внутрипузырно х 6 раз в неделю, начиная с 1-й недели, и еженедельно х 3, начиная с 15-й недели. 3 неделя, 15 неделя Уровень дозы 2: БЦЖ 81 мг внутрипузырно х 6 раз в неделю, начиная с 1-й недели, и еженедельно х 3, начиная с 15-й недели. Уровень дозы 3: БЦЖ 81 мг внутрипузырно х 6 раз в неделю, начиная с 1-й недели, и еженедельно х 3, начиная с 15-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность CP-675,206 при доставке в комбинации с БЦЖ у пациентов с резистентной к БЦЖ карциномой мочевого пузыря in situ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, развиваются ли у пациентов, получавших СР-675,206 в сочетании с БЦЖ, системные иммунные реакции, специфичные к раковым антигенам.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Определить, развивается ли у пациентов, получавших СР-675,206 в сочетании с БЦЖ, увеличение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Определить, развиваются ли у пациентов, получавших СР-675,206 в сочетании с БЦЖ, патологический и полный цитологический ответ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Определить 1-летнюю безрецидивную выживаемость.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Определить рекомендуемую дозу и график оценки исследования фазы II на основе максимально переносимой дозы.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas G McNeel, M.D., Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO08807
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2011-03676 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- H-2008-0227 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .