- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01045941
Safety Study of Adjuvant Gemcitabine Started One Week After Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Adenocarcinoma
Phase II Study of Adjuvant Gemcitabine Started One Week After Laparoscopic
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Gemcitabine-based chemo¬therapy remains the cornerstone for treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Other novel chemotherapeutic combinations have been investigated in clinical trials, but the overall conclusions are that these agents have failed to improve outcomes. Our hypothesis is that nodal and hematologic micrometastasis make pancreas cancer a systemic problem at the time of surgery. Waiting the traditional six weeks to begin adjuvant therapy allows this very aggressive cancer to metastasize while the patient is waiting to begin therapy. This leads to the increased incidence of locoregional recurrence and poor prognosis. We believe that laparoscopic distal pancreatectomy for cancer allows quicker recovery and significantly reduces the chances of postoperative wound breakdown. This will shorten the wait time required to begin adjuvant therapy to one week after surgery thereby combating the micrometastasis unseen at the time of surgery. Prognosis for patients with pancreatic cancer will therefore improve along with decreasing the incidence of locoregional recurrence.
Methods: We will perform a prospective, non-randomized phase II study with patients undergoing laparoscopic distal pancreatectomy for pancreatic adenocarcinoma at Johns Hopkins Hospital. Gemcitabine will be given as a single-agent chemotherapy regimen one week following laparoscopic distal pancreatectomy according to the protocol designed by our medical oncologist. Six cycles of gemcitabine will be given. The patients will be followed in the medical oncology clinic weekly. Our Primary outcome variable will be all cause postoperative morbidity. Our sample size will be small (6-10 patients) as this is a Phase II study. Early termination rules include development of prohibitive toxicity or death. Our endpoints are an improvement in overall survival, quality of life, progression free survival, or disease free survival. Exclusion criteria will include patients with T4 or M1 disease, R2 resection margin, preoperative therapy, or if adjuvant therapy status was unknown.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female patients older than 18 with clinical diagnosis of distal pancreas adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients with T4 or M1 disease, R2 resection margin, preoperative therapy, or if adjuvant therapy status was unknown.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Patients with distal pancreatic cancer
Patients with distal pancreatic cancer amenable to a laparoscopic distal pancreatectomy
|
Six cycles of Gemcitabine will be given.
Each cycle of Gemcitabine comprises of Gemcitabine 1000 mg/m2 as a 30 minute infusion once weekly for 3 weeks with a fourth week off.
Laparoscopic resection of the distal pancreas
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine if it is safe to administer gemcitabine to patients with pancreatic cancer one week after laparoscopic distal pancreatectomy.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine the if the 1-year survival in patients with pancreatic cancer is improved with administration of gemcitabine one week following laparoscopic distal pancreatectomy
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin A Makary, MD, MPH, Johns Hopkins University Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Regine WF, Winter KA, Abrams RA, Safran H, Hoffman JP, Konski A, Benson AB, Macdonald JS, Kudrimoti MR, Fromm ML, Haddock MG, Schaefer P, Willett CG, Rich TA. Fluorouracil vs gemcitabine chemotherapy before and after fluorouracil-based chemoradiation following resection of pancreatic adenocarcinoma: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1019-26. doi: 10.1001/jama.299.9.1019. Erratum In: JAMA. 2008 Apr 23/30;299(16):1902.
- Crane CH, Abbruzzese JL, Evans DB, Wolff RA, Ballo MT, Delclos M, Milas L, Mason K, Charnsangavej C, Pisters PW, Lee JE, Lenzi R, Vauthey JN, Wong AB, Phan T, Nguyen Q, Janjan NA. Is the therapeutic index better with gemcitabine-based chemoradiation than with 5-fluorouracil-based chemoradiation in locally advanced pancreatic cancer? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1293-302. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02740-7.
- Kachnic LA, Shaw JE, Manning MA, Lauve AD, Neifeld JP. Gemcitabine following radiotherapy with concurrent 5-fluorouracil for nonmetastatic adenocarcinoma of the pancreas. Int J Cancer. 2001 Apr 20;96(2):132-9. doi: 10.1002/ijc.1008.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00031399
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Gemcitabine/Gemzar
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalРекрутингРак желчного пузыряКитай
-
Montefiore Medical CenterEli Lilly and CompanyПрекращеноПлоскоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйРак молочной железы | Немелкоклеточный рак легкогоСингапур
-
Acrotech Biopharma Inc.ЗавершенныйВ-клеточная лимфома | Лимфома Ходжкина | Рецидивирующие или рефрактерные лимфопролиферативные злокачественные новообразования | Периферическая Т-клеточная лимфома | Макроглобулинемия ВальденстремаСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineПрекращеноНовообразования печени | ХолангиокарциномаСоединенные Штаты