- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045941
Safety Study of Adjuvant Gemcitabine Started One Week After Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Adenocarcinoma
Phase II Study of Adjuvant Gemcitabine Started One Week After Laparoscopic
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gemcitabine-based chemo¬therapy remains the cornerstone for treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Other novel chemotherapeutic combinations have been investigated in clinical trials, but the overall conclusions are that these agents have failed to improve outcomes. Our hypothesis is that nodal and hematologic micrometastasis make pancreas cancer a systemic problem at the time of surgery. Waiting the traditional six weeks to begin adjuvant therapy allows this very aggressive cancer to metastasize while the patient is waiting to begin therapy. This leads to the increased incidence of locoregional recurrence and poor prognosis. We believe that laparoscopic distal pancreatectomy for cancer allows quicker recovery and significantly reduces the chances of postoperative wound breakdown. This will shorten the wait time required to begin adjuvant therapy to one week after surgery thereby combating the micrometastasis unseen at the time of surgery. Prognosis for patients with pancreatic cancer will therefore improve along with decreasing the incidence of locoregional recurrence.
Methods: We will perform a prospective, non-randomized phase II study with patients undergoing laparoscopic distal pancreatectomy for pancreatic adenocarcinoma at Johns Hopkins Hospital. Gemcitabine will be given as a single-agent chemotherapy regimen one week following laparoscopic distal pancreatectomy according to the protocol designed by our medical oncologist. Six cycles of gemcitabine will be given. The patients will be followed in the medical oncology clinic weekly. Our Primary outcome variable will be all cause postoperative morbidity. Our sample size will be small (6-10 patients) as this is a Phase II study. Early termination rules include development of prohibitive toxicity or death. Our endpoints are an improvement in overall survival, quality of life, progression free survival, or disease free survival. Exclusion criteria will include patients with T4 or M1 disease, R2 resection margin, preoperative therapy, or if adjuvant therapy status was unknown.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients older than 18 with clinical diagnosis of distal pancreas adenocarcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients with T4 or M1 disease, R2 resection margin, preoperative therapy, or if adjuvant therapy status was unknown.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Patients with distal pancreatic cancer
Patients with distal pancreatic cancer amenable to a laparoscopic distal pancreatectomy
|
Six cycles of Gemcitabine will be given.
Each cycle of Gemcitabine comprises of Gemcitabine 1000 mg/m2 as a 30 minute infusion once weekly for 3 weeks with a fourth week off.
Laparoscopic resection of the distal pancreas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine if it is safe to administer gemcitabine to patients with pancreatic cancer one week after laparoscopic distal pancreatectomy.
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the if the 1-year survival in patients with pancreatic cancer is improved with administration of gemcitabine one week following laparoscopic distal pancreatectomy
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Martin A Makary, MD, MPH, Johns Hopkins University Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Regine WF, Winter KA, Abrams RA, Safran H, Hoffman JP, Konski A, Benson AB, Macdonald JS, Kudrimoti MR, Fromm ML, Haddock MG, Schaefer P, Willett CG, Rich TA. Fluorouracil vs gemcitabine chemotherapy before and after fluorouracil-based chemoradiation following resection of pancreatic adenocarcinoma: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1019-26. doi: 10.1001/jama.299.9.1019. Erratum In: JAMA. 2008 Apr 23/30;299(16):1902.
- Crane CH, Abbruzzese JL, Evans DB, Wolff RA, Ballo MT, Delclos M, Milas L, Mason K, Charnsangavej C, Pisters PW, Lee JE, Lenzi R, Vauthey JN, Wong AB, Phan T, Nguyen Q, Janjan NA. Is the therapeutic index better with gemcitabine-based chemoradiation than with 5-fluorouracil-based chemoradiation in locally advanced pancreatic cancer? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1293-302. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02740-7.
- Kachnic LA, Shaw JE, Manning MA, Lauve AD, Neifeld JP. Gemcitabine following radiotherapy with concurrent 5-fluorouracil for nonmetastatic adenocarcinoma of the pancreas. Int J Cancer. 2001 Apr 20;96(2):132-9. doi: 10.1002/ijc.1008.
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00031399
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