МРТ опухоли во время химиолучевой терапии рака анального канала и перианального рака
11 июня 2013 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Технико-экономическое обоснование МРТ в оценке первичной опухоли во время химиолучевой терапии рака анального канала и перианального рака
Целью данного исследования является создание проспективной базы данных пациентов с раком анального канала и перианальной области, получавших IMRT и химиотерапию с лечебной целью при ПМК для целей исследования параметров первичной опухоли, полученных с помощью МРТ.
Пациентов, которые решат участвовать в этом исследовании, будут лечить в соответствии со стандартной политикой лечения и протоколами планирования лучевой терапии в больнице принцессы Маргарет (PMH) с лучевой терапией +/- химиотерапией.
IMRT для всех фаз лучевой терапии применяется в качестве стандартного лечения.
Хирургия зарезервирована для лечения спасения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальный рак является необычным видом рака, на его долю приходится 2% случаев рака желудочно-кишечного тракта.
Прогностические факторы включают дифференцировку и стадирование опухоли, а также пол пациента, расу и социально-экономический статус.
Стандартом лечения является радикальная химиолучевая терапия 5-фторурацилом и митомицином С, с хирургическим вмешательством, предназначенным для спасения.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) — это специализированный метод лучевой терапии, который может использоваться при раке анального канала.
IMRT позволяет дозе облучения соответствовать трехмерной форме объема мишени в большей степени, чем традиционные двумерные методы, и может снизить токсичность лечения без ущерба для контроля над опухолью.
В больнице принцессы Маргарет (PMH) с июля 2007 года IMRT на всех этапах лучевой терапии применяется в качестве стандартного лечения пациентов с раком анального канала и перианальной области.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с анальным каналом или перианальным раком
Описание
Критерии включения:
- гистологическое подтверждение инвазивной первичной плоскоклеточной карциномы или аденокарциномы анального канала или перианальной области
- лечение с лечебной целью
- пациенты, которые не подходят для химиотерапии и получают только IMRT, имеют право на оценку
- первичный анальный или перианальный рак, оцениваемый при поперечном сканировании (КТ или МРТ)
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- возраст > 18 лет
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- признаки отдаленных метастазов (M1)
- предшествующая лучевая терапия таза или противопоказание к лучевой терапии
- противопоказания к МРТ
- известная аллергия на внутривенный гадолиний
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше 150)
- серьезная клаустрофобия
- кардиостимулятор
- протез бедра
- серьезные медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению визуализирующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРТ
|
Это исследование включает три сеанса визуализации (магнитно-ядерный резонанс - МРТ), один сеанс перед лучевой терапией и два сеанса во время лучевой терапии (один через 3 недели после лучевой терапии, другой в течение последней недели после лучевой терапии).
Каждый сеанс визуализации длится примерно от 45 до 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размеры первичной опухоли при моделировании, а также на 3-й и последней неделе фракционированной лучевой терапии по МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент перфузии первичной опухоли при моделировании, а также на 3-й и последней неделях фракционированной лучевой терапии по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Кажущийся коэффициент диффузии первичной опухоли при моделировании, а также в течение 3-й и последней недель фракционированной лучевой терапии по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение во времени от начала курса лучевой терапии размеров первичной опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение во времени от начала курса лучевой терапии коэффициента перфузии первичной опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение во времени от начала курса лучевой терапии кажущегося коэффициента диффузии первичной опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Dinniwell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 09-0695-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты