Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность ПЭТ/МРТ с 18FDOPA при очаговом гиперинсулинизме (18FDOPA HI)

17 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Применение ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА для выявления и локализации очаговых форм гиперинсулинизма

Цель исследования — предоставить доступ к ПЭТ с 18F-ДОФА для пациентов Вашингтонского университета и оценить полезность ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА в качестве предоперационного инструмента для выявления и локализации очаговых поражений в поджелудочной железе, вызывающих гиперинсулинизм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденный гиперинсулинизм (ВГИ) — клинически и генетически гетерогенное заболевание, являющееся наиболее частой причиной стойкой гипогликемии у младенцев и детей. Более чем у 50% пациентов, не отвечающих на медикаментозное лечение, имеется очаговое заболевание. Который характеризуется отчетливой гиперплазией бета-клеток в поджелудочной железе из-за соматической потери гена, регулирующего пролиферацию клеток. Резекция пораженной области излечивает большинство случаев очаговой ГИ. Таким образом, предоперационная идентификация и локализация фокальных поражений ГИ полезна для подтверждения диагноза и хирургического лечения пациентов с ГИ, у которых фармакологическая терапия неэффективна и которые рассматриваются для хирургического вмешательства.

Инсулиномы — доброкачественные нейроэндокринные новообразования, секретирующие инсулин, расположенные в поджелудочной железе. Они являются наиболее частой причиной эндогенной гиперинсулинемической гипогликемии у взрослых. Приблизительно 90% являются одиночными, доброкачественными и имеют диаметр < 2 см и, следовательно, представляют собой проблему для локализации. Небольшой размер инсулином затрудняет обнаружение с помощью традиционных методов визуализации, таких как КТ с контрастным усилением (ceCT) и МРТ с контрастным усилением. Поскольку хирургическое вмешательство, по-видимому, является единственным доступным вариантом лечения, по-прежнему очень важно локализовать опухоль, чтобы облегчить хирургическое вмешательство с сохранением поджелудочной железы. Эндоскопическое ультразвуковое исследование хорошо зарекомендовало себя при обнаружении инсулином. Однако этот метод зависит от оператора, инвазивен, и визуализация хвоста поджелудочной железы не всегда возможна. Поэтому для хирургического планирования необходимы более совершенные методы визуализации для обнаружения этих поражений.

Хотя это и не одобрено FDA, неинвазивная визуализация с 18F-фтор-L-ДОФА (FDOPA) считается неотъемлемой частью стандартов лечения для выявления очаговых поражений при ВГИ и, возможно, инсулиномах. Это основано на том факте, что 18F-ДОФА избирательно поглощается нейроэндокринными клетками, и, таким образом, при фокальной ГИ опытный рентгенолог может визуализировать плотные скопления эндокринных клеток. Это исследование направлено на то, чтобы определить, поможет ли использование комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии лучше локализовать поражения и помочь исследователям определить, какие области поджелудочной железы поражены, и помочь в плане хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela S Stone, RN
  • Номер телефона: 314-747-4659
  • Электронная почта: stone.p@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
  • Номер телефона: 314-286-1138
  • Электронная почта: aarbelaez@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Ana M Arbelaez, MD
          • Номер телефона: 314-454-6051
          • Электронная почта: aarbelaez@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Maria R Ponisio, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденной гиперинсулинемической гипогликемией, диагностированной по повышенному уровню инсулина во время гипогликемии и/или в ответ на стимуляцию глюкагоном.
  2. Субъекты с неудачной фармакологической терапией диазоксидом или октреотидом.
  3. Субъекты с подписанным информированным согласием самими или их родителями или законными опекунами.
  4. Эндокринолог пациента определил, что пациенту нельзя безопасно управлять стандартной медикаментозной терапией (неэффективно), и рекомендуется хирургическое вмешательство для предотвращения будущих эпизодов тяжелой гипогликемии и сохранения функции мозга.

Критерий исключения:

  1. Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в данном исследовании.
  2. У пациента не должно быть никаких противопоказаний к МРТ согласно стандартному опроснику безопасности МРТ. Если МРТ противопоказана, пациент соответствует критериям включения и не имеет других противопоказаний, исследование будет проведено на ПЭТ/КТ.
  3. Случаи, в которых операция не будет рассматриваться родителями или опекунами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-флюородофа-томография
одна рука
Целью данного исследования является предоставление доступа к визуализации поджелудочной железы с использованием 6-[18F]-фтор-L-3,4,-дигидроксифенилаланина (18F-ДОФА) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и оценка точности этого теста 18F-DOPA-PET/MRI для определения того, какая часть поджелудочной железы поражена у пациентов с гиперинсулинизмом.
Другие имена:
  • 18F-ДОФА
  • 6-[18F]-фтор-L-3,4,-дигидроксифенилаланин
  • [18F]-Фтордопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение доступа к ПЭТ/МРТ (или ПЭТ/КТ) с 18F-ДОФА для пациентов с ГИ, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
Временное ограничение: один год
Обеспечить доступ к ПЭТ/МРТ (или ПЭТ/КТ) с 18F-ДОФА для пациентов с ГИ, которые не реагируют на фармакологическую терапию и которым рассматривается возможность операции на поджелудочной железе. Мы измерим это, подсчитав количество сканирований, выполненных за год.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ПЭТ/МРТ с 18FDOPA для выявления очаговых форм гиперинсулинизма, которые могут быть излечены хирургическим путем
Временное ограничение: один год
Определить, могут ли данные ПЭТ/МРТ с 18FDOPA точно диагностировать очаговые формы ГИ по сравнению с золотым стандартом гистопатологических данных, полученных во время операции у пациентов, перенесших частичную или полную панкреатэктомию. В настоящее время этот тип изотопа недоступен для диагностики инсулином.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201801029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться обезличенными данными с исследователями из других учреждений в формате, совместимом с HIPPA.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные ПЭТ-визуализации могут быть переданы другим исследователям в поместье, совместимом с HIPPA, для потенциального сотрудничества.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться