- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05088798
Полезность ПЭТ/МРТ с 18FDOPA при очаговом гиперинсулинизме (18FDOPA HI)
Применение ПЭТ/МРТ с 18F-ДОФА для выявления и локализации очаговых форм гиперинсулинизма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный гиперинсулинизм (ВГИ) — клинически и генетически гетерогенное заболевание, являющееся наиболее частой причиной стойкой гипогликемии у младенцев и детей. Более чем у 50% пациентов, не отвечающих на медикаментозное лечение, имеется очаговое заболевание. Который характеризуется отчетливой гиперплазией бета-клеток в поджелудочной железе из-за соматической потери гена, регулирующего пролиферацию клеток. Резекция пораженной области излечивает большинство случаев очаговой ГИ. Таким образом, предоперационная идентификация и локализация фокальных поражений ГИ полезна для подтверждения диагноза и хирургического лечения пациентов с ГИ, у которых фармакологическая терапия неэффективна и которые рассматриваются для хирургического вмешательства.
Инсулиномы — доброкачественные нейроэндокринные новообразования, секретирующие инсулин, расположенные в поджелудочной железе. Они являются наиболее частой причиной эндогенной гиперинсулинемической гипогликемии у взрослых. Приблизительно 90% являются одиночными, доброкачественными и имеют диаметр < 2 см и, следовательно, представляют собой проблему для локализации. Небольшой размер инсулином затрудняет обнаружение с помощью традиционных методов визуализации, таких как КТ с контрастным усилением (ceCT) и МРТ с контрастным усилением. Поскольку хирургическое вмешательство, по-видимому, является единственным доступным вариантом лечения, по-прежнему очень важно локализовать опухоль, чтобы облегчить хирургическое вмешательство с сохранением поджелудочной железы. Эндоскопическое ультразвуковое исследование хорошо зарекомендовало себя при обнаружении инсулином. Однако этот метод зависит от оператора, инвазивен, и визуализация хвоста поджелудочной железы не всегда возможна. Поэтому для хирургического планирования необходимы более совершенные методы визуализации для обнаружения этих поражений.
Хотя это и не одобрено FDA, неинвазивная визуализация с 18F-фтор-L-ДОФА (FDOPA) считается неотъемлемой частью стандартов лечения для выявления очаговых поражений при ВГИ и, возможно, инсулиномах. Это основано на том факте, что 18F-ДОФА избирательно поглощается нейроэндокринными клетками, и, таким образом, при фокальной ГИ опытный рентгенолог может визуализировать плотные скопления эндокринных клеток. Это исследование направлено на то, чтобы определить, поможет ли использование комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии лучше локализовать поражения и помочь исследователям определить, какие области поджелудочной железы поражены, и помочь в плане хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela S Stone, RN
- Номер телефона: 314-747-4659
- Электронная почта: stone.p@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI
- Номер телефона: 314-286-1138
- Электронная почта: aarbelaez@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Ana M Arbelaez, MD
- Номер телефона: 314-454-6051
- Электронная почта: aarbelaez@wustl.edu
-
Младший исследователь:
- Maria R Ponisio, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденной гиперинсулинемической гипогликемией, диагностированной по повышенному уровню инсулина во время гипогликемии и/или в ответ на стимуляцию глюкагоном.
- Субъекты с неудачной фармакологической терапией диазоксидом или октреотидом.
- Субъекты с подписанным информированным согласием самими или их родителями или законными опекунами.
- Эндокринолог пациента определил, что пациенту нельзя безопасно управлять стандартной медикаментозной терапией (неэффективно), и рекомендуется хирургическое вмешательство для предотвращения будущих эпизодов тяжелой гипогликемии и сохранения функции мозга.
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в данном исследовании.
- У пациента не должно быть никаких противопоказаний к МРТ согласно стандартному опроснику безопасности МРТ. Если МРТ противопоказана, пациент соответствует критериям включения и не имеет других противопоказаний, исследование будет проведено на ПЭТ/КТ.
- Случаи, в которых операция не будет рассматриваться родителями или опекунами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-флюородофа-томография
одна рука
|
Целью данного исследования является предоставление доступа к визуализации поджелудочной железы с использованием 6-[18F]-фтор-L-3,4,-дигидроксифенилаланина (18F-ДОФА) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и оценка точности этого теста 18F-DOPA-PET/MRI для определения того, какая часть поджелудочной железы поражена у пациентов с гиперинсулинизмом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение доступа к ПЭТ/МРТ (или ПЭТ/КТ) с 18F-ДОФА для пациентов с ГИ, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной.
Временное ограничение: один год
|
Обеспечить доступ к ПЭТ/МРТ (или ПЭТ/КТ) с 18F-ДОФА для пациентов с ГИ, которые не реагируют на фармакологическую терапию и которым рассматривается возможность операции на поджелудочной железе.
Мы измерим это, подсчитав количество сканирований, выполненных за год.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ПЭТ/МРТ с 18FDOPA для выявления очаговых форм гиперинсулинизма, которые могут быть излечены хирургическим путем
Временное ограничение: один год
|
Определить, могут ли данные ПЭТ/МРТ с 18FDOPA точно диагностировать очаговые формы ГИ по сравнению с золотым стандартом гистопатологических данных, полученных во время операции у пациентов, перенесших частичную или полную панкреатэктомию.
В настоящее время этот тип изотопа недоступен для диагностики инсулином.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Maria Arbelaez, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипогликемия
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Инсулинома
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Флуородопа F 18
Другие идентификационные номера исследования
- 201801029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .