Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI pro nádor během chemoradiace pro anální kanál a perianální rakovinu

11. června 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie proveditelnosti MRI při hodnocení primárního nádoru během chemoradiace pro anální kanál a rakovinu perianální oblasti

Účelem této studie je vytvořit prospektivní databázi pacientů s rakovinou análního kanálu a perianální oblasti léčených IMRT a chemoterapií s kurativním záměrem při PMH pro účely zkoumání parametrů primárního nádoru odvozeného z MRI. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, budou léčeni v souladu se standardní léčebnou politikou a plánovacími protokoly radiační terapie v nemocnici Princess Margaret (PMH) radiační terapií +/- chemoterapií. IMRT pro všechny léčebné fáze radioterapie byla zavedena jako standardní léčba. Chirurgie je vyhrazena pro záchrannou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku je neobvyklá rakovina, tvoří 2 % rakovin trávicího traktu. Prognostické faktory zahrnují diferenciaci a staging nádoru spolu s pohlavím pacienta, rasou a socioekonomickým statusem. Standardem péče je radikální chemoradiace 5-fluorouracilem a mitomycinem C, s operací vyhrazenou pro záchranu. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) je specializovaná radioterapeutická technika, kterou lze použít u rakoviny konečníku. IMRT umožňuje, aby se dávka záření přizpůsobila trojrozměrnému tvaru cílového objemu více než běžné dvourozměrné techniky a může snížit toxicitu léčby, aniž by byla ohrožena kontrola nádoru. V nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH) je od července 2007 zavedena IMRT pro všechny léčebné fáze radioterapie jako standardní léčba u pacientů s rakovinou análního kanálu a perianální oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou análního kanálu nebo perianální oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologické potvrzení invazivního primárního spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu análního kanálu nebo perianální oblasti
  • léčba s léčebným záměrem
  • pacienti, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii a dostávají pouze IMRT, jsou způsobilí pro hodnocení
  • primární anální nebo perianální rakovina hodnotitelná na skenování průřezového zobrazení (CT nebo MRI).
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • věk > 18 let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • důkaz vzdálené metastázy (M1)
  • předchozí radioterapie pánve nebo kontraindikace radioterapie
  • kontraindikace k MRI zobrazení
  • známá alergie na intravenózní gadolinium
  • renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 150)
  • vážná klaustrofobie
  • kardiostimulátor
  • kyčelní protéza
  • závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení zobrazovací studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI skenování
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Tato studie zahrnuje tři zobrazovací sezení (magnetická nukleární rezonance -MRI), přičemž jedno sezení před radiační terapií a dvě sezení během radiační terapie (jedno po 3 týdnech RT, druhé během posledního týdne RT). Každé zobrazení bude trvat přibližně 45 až 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozměry primárního tumoru při simulaci a během 3. týdne a posledního týdne frakcionované radioterapie z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koeficient perfuze primárního tumoru při simulaci a během týdne 3 a posledního týdne frakcionované radioterapie z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koeficient zjevné difúze primárního nádoru při simulaci a během 3. týdne a posledního týdne frakcionované radioterapie z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna s časem od začátku radioterapie v rozměrech primárního nádoru z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna s časem od začátku radioterapie v koeficientu perfuze primárního tumoru z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna s časem od začátku radioterapie ve zjevném difúzním koeficientu primárního nádoru z MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dinniwell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 09-0695-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou konečníku

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit