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MRT für Tumor während der Radiochemotherapie bei Analkanal- und Perianalkrebs

11. Juni 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie der MRT zur Beurteilung des Primärtumors während der Radiochemotherapie bei Analkanal- und Perianalkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine prospektive Datenbank von Patienten mit Analkanal- und Perianalkrebs zu erstellen, die am PMH mit IMRT und Chemotherapie mit kurativer Absicht behandelt wurden, um MRT-abgeleitete Primärtumorparameter zu untersuchen. Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien und Strahlentherapie-Planungsprotokollen im Princess Margaret Hospital (PMH) mit Strahlentherapie +/- Chemotherapie behandelt. Die IMRT ist für alle Behandlungsphasen der Strahlentherapie als Standardbehandlung implementiert. Der chirurgische Eingriff ist der Rettungsbehandlung vorbehalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analkrebs ist eine seltene Krebsart und macht 2 % der Magen-Darm-Krebserkrankungen aus. Zu den prognostischen Faktoren zählen die Tumordifferenzierung und das Tumorstadium sowie das Geschlecht, die Rasse und der sozioökonomische Status des Patienten. Der Behandlungsstandard ist eine radikale Radiochemotherapie mit 5-Fluorouracil und Mitomycin C, wobei die Operation der Rettung vorbehalten bleibt. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine spezielle Strahlentherapietechnik, die bei Analkrebs eingesetzt werden kann. IMRT ermöglicht eine stärkere Anpassung der Strahlendosis an die dreidimensionale Form des Zielvolumens als herkömmliche zweidimensionale Techniken und kann Behandlungstoxizitäten reduzieren, ohne die Tumorkontrolle zu beeinträchtigen. Im Princess Margaret Hospital (PMH) ist IMRT seit Juli 2007 für alle Behandlungsphasen der Strahlentherapie als Standardbehandlung für Patienten mit Analkanal- und Perianalkrebs implementiert.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Analkanal- oder Perianalkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Bestätigung eines invasiven primären Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms des Analkanals oder der Perianalregion
  • Behandlung mit heilender Absicht
  • Patienten, die nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen und nur IMRT erhalten, können untersucht werden
  • Primärer Anal- oder Perianalkrebs, beurteilbar durch Querschnittsbildgebung (CT oder MRT).
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Alter > 18 Jahre
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen (M1)
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  • bekannte Allergie gegen intravenöses Gadolinium
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 150)
  • schwere Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher
  • Hüftprothese
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Bildgebungsstudie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Untersuchung
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
Diese Studie umfasst drei Bildgebungssitzungen (Magnetische Kernresonanz-MRT), eine Sitzung vor der Strahlentherapie und zwei Sitzungen während der Strahlentherapie (eine nach 3 Wochen RT, die andere während der letzten Woche RT). Jede Bildgebungssitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärtumorabmessungen bei der Simulation und während der dritten und letzten Woche der fraktionierten Strahlentherapie mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primärer Tumorperfusionskoeffizient bei der Simulation und während der dritten und letzten Woche der fraktionierten Strahlentherapie mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Scheinbarer Diffusionskoeffizient des Primärtumors bei der Simulation und während der dritten und letzten Woche der fraktionierten Strahlentherapie mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Primärtumordimensionen aus der MRT mit der Zeit ab Beginn des Strahlentherapiekurses
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeitliche Änderung des primären Tumorperfusionskoeffizienten aus der MRT ab Beginn des Strahlentherapiekurses
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeitliche Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten des Primärtumors aus der MRT ab Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Dinniwell, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 09-0695-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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