Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон плюс дексаметазон с метоклопрамидом или без него в качестве противорвотной профилактики после приема цисплатина

4 ноября 2010 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ондансетрона плюс дексаметазона с метоклопрамидом или без него в качестве противорвотной профилактики у пациентов, получающих высокие дозы цисплатина в обычной медицинской практике

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости метоклопрамида, добавленного к стандартной противорвотной схеме для профилактики рвоты, вызванной цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ондансетрон плюс дексаметазон являются стандартными рвотными профилактическими средствами для высокоэметогенной химиотерапии. Метоклопрамид является антагонистом дофамина, который может усиливать эффективность ондансетрона и дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • график приема первого цикла цисплатина > 50 мг/м^2
  • патологически или гистологически подтвержденный солидный рак
  • старше 18 лет
  • клиренс креатинина более 50 мл/мин
  • аминотрансфераза менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • беременная женщина
  • пациенты с эпизодом рвоты в течение 24 часов до сеанса химиотерапии
  • кишечная непроходимость
  • метастазы в головной мозг
  • облучение брюшной полости или таза
  • отсутствие в анамнезе аллергии на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метоклопрамид
ондансетрон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-5 дни и дексаметазон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-4 дни плюс метоклопрамид 20 мг перорально 4 раза в день во 2-5 день
Лекарство: метоклопрамид
ондансетрон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-5 дни и дексаметазон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-4 дни плюс метоклопрамид 20 мг перорально 4 раза в день во 2-5 день
Другие имена:
  • пластил
Плацебо Компаратор: плацебо
ондансетрон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-5 дни и дексаметазон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-4 дни плюс плацебо 20 мг перорально 4 раза в день во 2-5 день
Лекарство: плацебо
ондансетрон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-5 дни и дексаметазон 8 мг перорально 2 раза в день во 2-4 дни плюс плацебо 20 мг перорально 4 раза в день во 2-5 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых был полный ответ
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
число пациентов, не испытывающих рвоты и не нуждающихся в неотложной помощи за 5-дневный период
5 дней после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность и тяжесть тошноты и рвоты
Временное ограничение: 5 дней после химиотерапии
5 дней после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Siriraj Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si094/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться