Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron plus deksametazon z metoklopramidem lub bez jako profilaktyka przeciwwymiotna po otrzymaniu cisplatyny

4 listopada 2010 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ondansetronu i deksametazonu z metoklopramidem lub bez metoklopramidu jako profilaktyki przeciwwymiotnej u pacjentów otrzymujących duże dawki cisplatyny w ramach rutynowej praktyki lekarskiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji metoklopramidu dodanego do standardowego schematu przeciwwymiotnego w profilaktyce wymiotów wywołanych cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ondansetron plus deksametazon to standardowe środki profilaktyczne przeciw wymiotom w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym. Metoklopramid jest antagonistą dopaminy, który może zwiększać skuteczność ondansetronu i deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • harmonogram pierwszego cyklu cisplatyny > 50 mg/m^2
  • patologicznie lub histologicznie potwierdzony rak lity
  • więcej niż 18 lat
  • klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • aminotransferazy mniej niż 2-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • pacjentów z epizodem wymiotów w ciągu 24 godzin przed sesją chemioterapii
  • niedrożność jelit
  • przerzuty do mózgu
  • naświetlanie jamy brzusznej lub miednicy
  • brak historii alergii na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metoklopramid
ondansetron 8 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 2-5 i deksametazon 8 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 2-4 plus metoklopramid 20 mg doustnie 4 razy dziennie w dniach 2-5
Lek: metoklopramid
ondansetron 8 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 2-5 i deksametazon 8 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 2-4 plus metoklopramid 20 mg doustnie 4 razy dziennie w dniach 2-5
Inne nazwy:
  • plastelina
Komparator placebo: placebo
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-5 i deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 plus placebo 20 mg doustnie cztery razy dziennie w dniach 2-5
Lek: placebo
ondansetron 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-5 i deksametazon 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 plus placebo 20 mg doustnie cztery razy dziennie w dniach 2-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty i nie wymagali leczenia ratunkowego w okresie 5 dni
5 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność i nasilenie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni po chemioterapii
5 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Siriraj Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si094/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj