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온단세트론 + 덱사메타손 + 시스플라틴 투여 후 항구토제 예방법으로 메토클로프라미드를 병용하거나 병용하지 않음

2010년 11월 4일 업데이트: Mahidol University

일상적인 의료 행위에서 고용량 시스플라틴을 투여받는 환자의 항구토 방지 예방으로서 메토클로프라미드를 병용하거나 병용하지 않는 온단세트론 플러스 덱사메타손의 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 시스플라틴 유발 구토의 예방을 위해 표준 항구토제 요법에 추가된 메토클로프라미드의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

온단세트론과 덱사메타손은 고도의 구토 유발 화학요법을 위한 표준 구토 예방제입니다. 메토클로프라미드는 온단세트론과 덱사메타손의 효능을 향상시킬 수 있는 도파민 길항제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시스플라틴 > 50 mg/m^2의 첫 번째 주기를 받는 일정
  • 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 고형암
  • 18세 이상
  • 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상
  • aminotransferase 정상 상한치의 2배 미만

제외 기준:

  • 임산부
  • 화학 요법 세션 전 24시간 이내에 구토 에피소드가 있는 환자
  • 장폐색
  • 뇌 전이
  • 복부 또는 골반 방사선 조사
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토클로프라미드
온단세트론 8 mg을 2-5일에 하루 2회 경구로, 덱사메타손 8 mg을 2-4일에 하루 2회 경구로 + 메토클로프라미드 20 mg을 2-5일에 하루 4회 경구로
의약품: 메토클로프라미드
온단세트론 8mg 2-5일 1일 2회 경구 덱사메타손 8mg 2-4일 1일 2회 + 메토클로프라미드 20mg 2-5일 1일 4회 경구
다른 이름들:
  • 플라실
위약 비교기: 위약
온단세트론 8mg 2-5일 1일 2회 경구 덱사메타손 8mg 2-4일 1일 2회 + 위약 20mg 2-5일 1일 4회 경구
의약품: 위약
온단세트론 8mg 2-5일 1일 2회 경구 덱사메타손 8mg 2-4일 1일 2회 + 위약 20mg 2-5일 1일 4회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응을 보인 환자 수
기간: 화학 요법을 받은 지 5일 후
5일 동안 구토가 없고 구조 치료가 필요하지 않은 환자 수
화학 요법을 받은 지 5일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메스꺼움 및 구토의 독성 및 중증도
기간: 화학 요법을 받은 지 5일 후
화학 요법을 받은 지 5일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

협력자

Siriraj Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si094/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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