Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron Plus dexamethason med eller uden metoclopramid som antiemetisk profylakse efter modtagelse af cisplatin

4. november 2010 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Ondansetron Plus Dexamethason med eller uden metoclopramid som antiemetisk profylakse hos patienter, der modtager højdosis cisplatin i rutinemæssig medicinsk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​metoclopramid tilsat standard antiemetisk regime til profylakse af cisplatin-induceret emesis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondansetron plus dexamethason er standard emetiske profylaktiske midler til stærkt emetogen kemoterapi. Metoclopramid er en dopaminantagonist, som kan øge effekten af ​​ondansetron og dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidsplan for at modtage første cyklus af cisplatin > 50 mg/m^2
  • patologisk eller histologisk bekræftet solid cancer
  • mere end 18 år gammel
  • kreatininclearance mere end 50 ml/min
  • aminotransferase mindre end 2 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • patienter med opkastningsepisode inden for 24 timer før kemoterapisession
  • tarm obstruktion
  • hjernemetastase
  • abdominal eller bækkenbestråling
  • ingen historie med allergi over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metoclopramid
ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-5 og dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-4 plus metoclopramid 20 mg oralt fire gange dagligt på dag 2-5
Medicin: metoclopramid
ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-5 og dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-4 plus metoclopramid 20 mg oralt fire gange dagligt på dag 2-5
Andre navne:
  • plasil
Placebo komparator: placebo
ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-5 og dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-4 plus placebo 20 mg oralt fire gange dagligt på dag 2-5
Medicin: placebo
ondansetron 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-5 og dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt på dag 2-4 plus placebo 20 mg oralt fire gange dagligt på dag 2-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde fuldstændig respons
Tidsramme: 5 dage efter at have modtaget kemoterapi
antal patienter, der ikke oplever nogen emesis og ikke behøver redningsbehandling i en 5-dages periode
5 dage efter at have modtaget kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet og sværhedsgrad af kvalme og opkastning
Tidsramme: 5 dage efter at have modtaget kemoterapi
5 dage efter at have modtaget kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Siriraj Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si094/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner