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Ondansetron più desametasone con o senza metoclopramide come profilassi antiemetica dopo aver ricevuto cisplatino

4 novembre 2010 aggiornato da: Mahidol University

Studio randomizzato, controllato con placebo di ondansetron più desametasone con o senza metoclopramide come profilassi antiemetica in pazienti che ricevono cisplatino ad alte dosi nella pratica medica di routine

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della metoclopramide aggiunta al regime antiemetico standard per la profilassi dell'emesi indotta da cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ondansetron più desametasone sono agenti profilattici emetici standard per la chemioterapia altamente emetogena. La metoclopramide è un antagonista della dopamina, che può aumentare l'efficacia dell'ondansetron e del desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programma per ricevere il primo ciclo di cisplatino > 50 mg/m^2
  • tumore solido confermato patologicamente o istologicamente
  • più di 18 anni
  • clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • aminotransferasi inferiore a 2 volte il limite normale superiore

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • pazienti con episodio di vomito entro 24 ore prima della sessione di chemioterapia
  • ostruzione intestinale
  • metastasi cerebrali
  • irradiazione addominale o pelvica
  • nessuna storia di allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metoclopramide
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-5 e desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 più metoclopramide 20 mg per via orale quattro volte al giorno nei giorni 2-5
Droga: metoclopramide
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-5 e desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 più metoclopramide 20 mg per via orale quattro volte al giorno nei giorni 2-5
Altri nomi:
  • plasil
Comparatore placebo: placebo
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-5 e desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 più placebo 20 mg per via orale quattro volte al giorno nei giorni 2-5
Droga: placebo
ondansetron 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-5 e desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 più placebo 20 mg per via orale quattro volte al giorno nei giorni 2-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto una risposta completa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo aver ricevuto la chemioterapia
numero di pazienti che non manifestano vomito e non necessitano di trattamento di emergenza in un periodo di 5 giorni
5 giorni dopo aver ricevuto la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità e gravità della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 5 giorni dopo aver ricevuto la chemioterapia
5 giorni dopo aver ricevuto la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si094/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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