Ondansetron Plus Dexamethason s nebo bez metoklopramidu jako antiemetická profylaxe po podání cisplatiny
4. listopadu 2010 aktualizováno: Mahidol University
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Ondansetron plus Dexamethason s metoklopramidem nebo bez něj jako antiemetická profylaxe u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky cisplatiny v běžné lékařské praxi
Cílem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost metoklopramidu přidaného ke standardnímu antiemetickému režimu pro profylaxi zvracení vyvolaného cisplatinou.
Přehled studie
Detailní popis
Ondansetron plus dexamethason jsou standardní emetická profylaktická činidla pro vysoce emetogenní chemoterapii.
Metoklopramid je antagonista dopaminu, který může zvýšit účinnost ondansetronu a dexametazonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánovat příjem prvního cyklu cisplatiny > 50 mg/m^2
- patologicky nebo histologicky potvrzená solidní rakovina
- více než 18 let
- clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- aminotransferáza méně než 2násobek horní normální hranice
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- pacienti s epizodou zvracení během 24 hodin před chemoterapií
- střevní obstrukce
- metastázy v mozku
- ozáření břicha nebo pánve
- žádná anamnéza alergie na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metoklopramid
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-5 a dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 plus metoklopramid 20 mg perorálně čtyřikrát denně ve dnech 2-5
|
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-5 a dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 plus metoklopramid 20 mg perorálně čtyřikrát denně ve dnech 2-5
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-5 a dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 plus placebo 20 mg perorálně čtyřikrát denně ve dnech 2-5
|
ondansetron 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-5 a dexamethason 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 plus placebo 20 mg perorálně čtyřikrát denně ve dnech 2-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli úplnou odpověď
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
počet pacientů, u kterých nedošlo ke zvracení a nepotřebují žádnou záchrannou léčbu během 5 dnů
|
5 dní po podání chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita a závažnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 5 dní po podání chemoterapie
|
5 dní po podání chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si094/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metoklopramid
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy