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Ondansetron plus Dexamethason mit oder ohne Metoclopramid als antiemetische Prophylaxe nach Erhalt von Cisplatin

4. November 2010 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Ondansetron plus Dexamethason mit oder ohne Metoclopramid als antiemetische Prophylaxe bei Patienten, die in der routinemäßigen medizinischen Praxis hochdosiertes Cisplatin erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Metoclopramid als Zusatz zu einer antiemetischen Standardbehandlung zur Prophylaxe von Cisplatin-induziertem Erbrechen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ondansetron plus Dexamethason sind Standard-Emetikum-Prophylaktika für hoch emetogene Chemotherapie. Metoclopramid ist ein Dopaminantagonist, der die Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason verstärken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitplan für den ersten Cisplatin-Zyklus > 50 mg/m^2
  • pathologisch oder histologisch bestätigter solider Krebs
  • älter als 18 Jahre
  • Kreatinin-Clearance über 50 ml/min
  • Aminotransferase weniger als das 2-fache der oberen Normalgrenze

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patienten mit Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapiesitzung
  • Darmverschluss
  • Hirnmetastasen
  • Bauch- oder Beckenbestrahlung
  • keine Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metoclopramid
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-5 und Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-4 plus Metoclopramid 20 mg p.o. viermal täglich an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Metoclopramid
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-5 und Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-4 plus Metoclopramid 20 mg p.o. viermal täglich an den Tagen 2-5
Andere Namen:
  • Plasil
Placebo-Komparator: Placebo
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-5 und Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-4 plus Placebo 20 mg p.o. viermal täglich an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Placebo
Ondansetron 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-5 und Dexamethason 8 mg p.o. zweimal täglich an den Tagen 2-4 plus Placebo 20 mg p.o. viermal täglich an den Tagen 2-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 5 Tage nach Erhalt der Chemotherapie
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Tagen kein Erbrechen erleiden und keine Rettungsbehandlung benötigen
5 Tage nach Erhalt der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitäten und Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 5 Tage nach Erhalt der Chemotherapie
5 Tage nach Erhalt der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si094/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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