Ondansétron plus dexaméthasone avec ou sans métoclopramide comme prophylaxie antiémétique après avoir reçu du cisplatine
4 novembre 2010 mis à jour par: Mahidol University
Essai randomisé contrôlé par placebo sur l'ondansétron plus dexaméthasone avec ou sans métoclopramide comme prophylaxie antiémétique chez des patients recevant du cisplatine à forte dose dans la pratique médicale courante
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du métoclopramide ajouté au régime antiémétique standard pour la prophylaxie des vomissements induits par le cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ondansétron plus la dexaméthasone sont des agents prophylactiques émétiques standard pour la chimiothérapie hautement émétisante.
Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine, qui peut augmenter l'efficacité de l'ondansétron et de la dexaméthasone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- calendrier pour recevoir le premier cycle de cisplatine> 50 mg / m ^ 2
- cancer solide confirmé pathologiquement ou histologiquement
- plus de 18 ans
- clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
- aminotransférase inférieure à 2 fois la limite supérieure normale
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- patients présentant un épisode de vomissements dans les 24 heures précédant la séance de chimiothérapie
- obstruction intestinale
- métastase cérébrale
- irradiation abdominale ou pelvienne
- aucun antécédent d'allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: métoclopramide
ondansétron 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 5 et dexaméthasone 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 4 plus métoclopramide 20 mg par voie orale 4 fois/jour les jours 2 à 5
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ondansétron 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 5 et dexaméthasone 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 4 plus métoclopramide 20 mg par voie orale 4 fois/jour les jours 2 à 5
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
ondansétron 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 5 et dexaméthasone 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 4 plus placebo 20 mg par voie orale 4 fois/jour les jours 2 à 5
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ondansétron 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 5 et dexaméthasone 8 mg par voie orale 2 fois/jour les jours 2 à 4 plus placebo 20 mg par voie orale 4 fois/jour les jours 2 à 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant eu une réponse complète
Délai: 5 jours après avoir reçu la chimiothérapie
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nombre de patients qui n'ont pas de vomissements et qui n'ont pas besoin de traitement de secours sur une période de 5 jours
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5 jours après avoir reçu la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités et gravité des nausées et des vomissements
Délai: 5 jours après avoir reçu la chimiothérapie
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5 jours après avoir reçu la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
26 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- Si094/2009
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