Ondansetron Plus dexametason med eller utan metoklopramid som antiemetisk profylax efter att ha fått cisplatin
4 november 2010 uppdaterad av: Mahidol University
Randomiserad, placebokontrollerad studie av Ondansetron Plus dexametason med eller utan metoklopramid som antiemetisk profylax hos patienter som får högdos cisplatin i rutinmedicinsk praxis
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av metoklopramid tillsatt standard antiemetisk regim för profylax av cisplatin-inducerad kräkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ondansetron plus dexametason är vanliga kräkningsprofylaktiska medel för starkt emetogen kemoterapi.
Metoklopramid är en dopaminantagonist som kan öka effekten av ondansetron och dexametason.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of medical oncology, department of medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schema för att få första cykeln av cisplatin > 50 mg/m^2
- patologiskt eller histologiskt bekräftad solid cancer
- mer än 18 år gammal
- kreatininclearance mer än 50 ml/min
- aminotransferas mindre än 2 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- patienter med episod av kräkningar inom 24 timmar före kemoterapisessionen
- tarm obstruktion
- hjärnmetastaser
- buk- eller bäckenbestrålning
- ingen historia av allergi mot studier av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metoklopramid
ondansetron 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-5 och dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-4 plus metoklopramid 20 mg oralt fyra gånger om dagen dag 2-5
|
ondansetron 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-5 och dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-4 plus metoklopramid 20 mg oralt fyra gånger om dagen dag 2-5
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
ondansetron 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-5 och dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-4 plus placebo 20 mg oralt fyra gånger om dagen dag 2-5
|
ondansetron 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-5 och dexametason 8 mg oralt två gånger om dagen dag 2-4 plus placebo 20 mg oralt fyra gånger om dagen dag 2-5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som hade fullständigt svar
Tidsram: 5 dagar efter att ha fått kemoterapi
|
antal patienter som inte upplever någon kräkning och inte behöver någon räddningsbehandling under 5-dagarsperioden
|
5 dagar efter att ha fått kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet och svårighetsgrad av illamående och kräkningar
Tidsram: 5 dagar efter att ha fått kemoterapi
|
5 dagar efter att ha fått kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suthinee Ithimakin, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si094/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .