Оценка влияния иглоукалывания на облегчение боли с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
4 апреля 2022 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Оценка влияния иглоукалывания на облегчение боли с помощью QST
Целью данного исследования является изучение нового подхода к оценке эффективности акупунктурной терапии при лечении хронических болевых состояний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект будет в возрасте от 18 до 65 лет. Будут набраны как мужчины, так и женщины.
- Субъект должен был испытывать корешковые боли в шейном или поясничном отделе не менее двух месяцев. Это требование состоит в том, чтобы избежать неопределенности нестабильного состояния боли и свести к минимуму вариативность исследования.
- Субъект имеет оценку боли 4 или выше (визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 0–10 от отсутствия боли до сильной боли).
- Шейная или поясничная корешковая боль будет включать, помимо прочего, такие клинические состояния, как грыжа диска, спинальный стеноз и синдром после ламинэктомии.
- Для контроля будут набраны здоровые субъекты без корешковой боли в течение как минимум трех месяцев. *Мы больше не принимаем здоровых добровольцев.*
Критерий исключения:
- У субъекта обнаруживаются сенсорные нарушения в месте QST. Дефицит чувствительности относится к таким состояниям, возникающим в результате неврологических заболеваний или медицинских состояний, вызывающих периферическую полиневропатию и сенсорные изменения, которые включают, но не ограничиваются ими, диабетическую невропатию, алкогольную невропатию, невропатию при СПИДе, тяжелое заболевание щитовидной железы и тяжелые заболевания печени или почек.
- Субъект имеет рубцовую ткань, инфекцию или острую травму в месте QST.
- Субъект находится на антикоагулянтной терапии.
- Субъект беременна.
- Субъект дал положительный результат на запрещенные наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здорово - настоящая акупунктура
Здоровые добровольцы без болей в шее или спине, которые посетили 7 посещений в течение 4 недель и получили 6 30-минутных сеансов лечения иглоукалыванием во время посещений 2-7. Эта группа получала настоящую акупунктурную терапию (иглы прокалывали кожу).
|
Субъекты получают 6 процедур иглоукалывания при болях в шее или спине.
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый - фиктивная акупунктура
Здоров, без болей в шее или спине, посетил 7 посещений в течение 4 недель и получил 6 30-минутных сеансов иглоукалывания во время посещений 2-7.
Эта группа получила фиктивное лечение иглоукалыванием (иглы не прокалывали кожу).
|
Субъекты получают 6 имитационных процедур иглоукалывания при болях в шее или спине.
|
|
Без вмешательства: Здоровый - без лечения
Здоровые добровольцы без болей в шее или спине, которые посетили 3 визита в течение 4 недель и не получали ложного или настоящего лечения иглоукалыванием.
|
|
|
Активный компаратор: Боль - настоящая акупунктура
Добровольцы с иррадиирующей болью в шее или спине, которые посетили 7 посещений в течение 4 недель и получили 6 30-минутных сеансов лечения иглоукалыванием во время посещений 2-7.
Эта группа получила настоящее лечение иглоукалыванием (иглы протыкали кожу).
|
Субъекты получают 6 процедур иглоукалывания при болях в шее или спине.
|
|
Фальшивый компаратор: Боль - фиктивная акупунктура
Добровольцы с иррадиирующей болью в шее или спине, которые посетили 7 посещений в течение 4 недель и получили 6 30-минутных сеансов лечения иглоукалыванием во время посещений 2-7.
Эта группа получила фиктивное лечение иглоукалыванием (иглы не прокалывали кожу).
|
Субъекты получают 6 имитационных процедур иглоукалывания при болях в шее или спине.
|
|
Без вмешательства: Боль - без лечения
Добровольцы с иррадиирующей болью в шее или спине, которые посетили 3 визита в течение 4 недель и не получали ложного или настоящего лечения иглоукалыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость к тепловой боли — исходный уровень: максимальная температура (тепло), которую могут переносить участники
Временное ограничение: Начало 1-й недели
|
Изменения в ответ на тепловую стимуляцию констатировали как толерантность к теплу.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились перед курсом 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
|
Начало 1-й недели
|
|
Терпимость к тепловой боли — посещение 2 или 4: максимальная температура (тепло), которую могут вынести участники
Временное ограничение: Конец недели 2
|
Изменения в ответ на тепловую стимуляцию констатировали как толерантность к теплу.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились в течение 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
Те, кто не подвергался лечению, посетили свое 2-е посещение, которое произошло на той же временной шкале, как если бы они посещали 4-е посещение в качестве субъекта группы лечения.
|
Конец недели 2
|
|
Терпимость к тепловой боли – посещение 3 или 7: максимальная температура (тепло), которую могут вынести участники
Временное ограничение: Конец недели 4
|
Изменения в ответ на тепловую стимуляцию констатировали как толерантность к теплу.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились после курса 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
Те, кто не подвергался лечению, посещали свое 3-е посещение, которое происходило в то же время, как если бы они посещали 7-е посещение в качестве субъекта группы лечения.
|
Конец недели 4
|
|
Переносимость холодовой боли — исходный уровень: максимальная температура (холод), которую могут переносить участники
Временное ограничение: Начало 1-й недели
|
Изменения в ответ на холодовую стимуляцию констатировали как толерантность к холоду.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились перед курсом 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
|
Начало 1-й недели
|
|
Терпимость к холодной боли – визит 2 или 4: максимальная температура (холод), которую могут вынести участники
Временное ограничение: Конец недели 2
|
Изменения в ответ на холодовую стимуляцию констатировали как толерантность к холоду.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились в течение 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
Те, кто не подвергался лечению, посетили свое 2-е посещение, которое произошло на той же временной шкале, как если бы они посещали 4-е посещение в качестве субъекта группы лечения.
|
Конец недели 2
|
|
Терпимость к холодной боли – визит 3 или 7: максимальная температура (холод), которую могут вынести участники
Временное ограничение: Конец недели 4
|
Изменения в ответ на холодовую стимуляцию констатировали как толерантность к холоду.
Ответы измеряются с помощью устройства количественного сенсорного тестирования (QST).
Измерения проводились после курса 4-недельного курса лечения иглоукалыванием.
Те, кто не подвергался лечению, посещали свое 3-е посещение, которое происходило в то же время, как если бы они посещали 7-е посещение в качестве субъекта группы лечения.
|
Конец недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lucy Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P 0001551
- R01AT005819 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .