Az akupunktúra fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelése kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST)
2022. április 4. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Az akupunktúra fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának értékelése QST segítségével
A tanulmány célja egy új megközelítés feltárása az akupunktúrás terápia hatékonyságának értékelésében a krónikus fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti. Férfi és női alanyokat is felvesznek.
- Az alanynak legalább két hónapja nyaki vagy ágyéki radikuláris fájdalma kellett legyen. Ez a követelmény az instabil fájdalomállapot bizonytalanságának elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása.
- Az alany fájdalompontszáma 4 vagy több (Visual Analog Scale (VAS): 0-10 a fájdalommentestől a legrosszabb fájdalomig).
- A nyaki vagy ágyéki radikuláris fájdalmak közé tartoznak, de nem kizárólagosan, olyan klinikai állapotok, mint a porckorongsérv, a gerincszűkület és a laminektómia utáni szindróma.
- A kontrollokhoz olyan egészséges alanyokat vesznek fel, akiknek legalább három hónapja nem volt radikuláris fájdalma. *Egészséges önkénteseket már nem fogadunk.*
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kimutatható szenzoros hiányosságai vannak a QST helyén. Az érzékszervi hiányosságok olyan állapotokra utalnak, amelyek neurológiai betegségekből vagy perifériás polineuropátiát és szenzoros elváltozásokat okozó egészségügyi állapotokból származnak, amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a diabetikus neuropátia, alkoholos neuropátia, AIDS neuropátia, súlyos pajzsmirigybetegség és súlyos máj- vagy vesebetegségek.
- Az alanynak hegszövete, fertőzése vagy akut sérülése van a QST helyén.
- Az alany véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- Az alany terhes.
- Az alany tiltott kábítószer-tesztje pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges – igazi akupunktúra
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvedtek nyak- és hátfájdalmat, 4 hét alatt 7 látogatáson vettek részt, és 6 30 perces akupunktúrás kezelésben részesültek a 2-7. látogatások során. Ez a csoport valódi akupunktúrás kezelésben részesült (a tűk átszúrták a bőrt).
|
Az alanyok 6 akupunktúrás kezelést kapnak nyak- vagy hátfájdalmakra.
|
|
Sham Comparator: Egészséges – Ál-akupunktúra
Egészséges, nyak- és hátfájdalmak nélkül, 4 hét alatt 7 látogatáson vett részt, és 6 alkalommal 30 perces akupunktúrás kezelésben részesült a 2-7.
Ez a csoport színlelt akupunktúrás kezelést kapott (a tűk nem szúrták ki a bőrt).
|
Az alanyok 6 színlelt akupunktúrás kezelést kapnak nyak- vagy hátfájdalmakra.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges – nincs kezelés
Egészséges önkéntesek, akik nem szenvedtek nyak- vagy hátfájdalmat, akik 4 hét alatt 3 látogatáson vettek részt, és nem kaptak színlelt vagy valódi akupunktúrás kezelést.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalom – Igazi akupunktúra
Kisugárzó nyak- vagy hátfájdalmakkal küzdő önkéntesek, akik 4 hét alatt 7 látogatáson vettek részt, és 6 30 perces akupunktúrás kezelésben részesültek a 2-7.
Ez a csoport valódi akupunktúrás kezelést kapott (a tűk átszúrták a bőrt).
|
Az alanyok 6 akupunktúrás kezelést kapnak nyak- vagy hátfájdalmakra.
|
|
Sham Comparator: Fájdalom – Ál-akupunktúra
Kisugárzó nyak- vagy hátfájdalmakkal küzdő önkéntesek, akik 4 hét alatt 7 látogatáson vettek részt, és 6 30 perces akupunktúrás kezelésben részesültek a 2-7.
Ez a csoport színlelt akupunktúrás kezelést kapott (a tűk nem szúrták ki a bőrt).
|
Az alanyok 6 színlelt akupunktúrás kezelést kapnak nyak- vagy hátfájdalmakra.
|
|
Nincs beavatkozás: Fájdalom – nincs kezelés
Kisugárzó nyak- vagy hátfájdalmakkal küzdő önkéntesek, akik 4 hét alatt 3 látogatáson vettek részt, és nem kaptak színlelt vagy valódi akupunktúrás kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hő-fájdalomtűrés - Alapérték: Maximális hőmérséklet (hő), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 1. hét kezdete
|
A hőstimulációra adott válaszban bekövetkezett változások hőtűrésként szerepelnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket a 4 hetes akupunktúrás kezelési ütemezés előtt végeztük.
|
1. hét kezdete
|
|
Hőfájdalomtűrés – 2. vagy 4. látogatás: Maximális hőmérséklet (hő), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 2. hét vége
|
A hőstimulációra adott válaszban bekövetkezett változások hőtűrésként szerepelnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket a 4 hetes akupunktúrás kezelés során végeztük.
A nem kezelt csoportokba tartozók a 2. vizitjükön vettek részt, ami ugyanazon az idővonalon történt, mintha a 4. vizitre érkeznének kezelési csoport alanyként.
|
2. hét vége
|
|
Hőfájdalomtűrés – 3. vagy 7. látogatás: Maximális hőmérséklet (hő), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 4. hét vége
|
A hőstimulációra adott válaszban bekövetkezett változások hőtűrésként szerepelnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket egy 4 hetes akupunktúrás kezelés után végeztük.
A nem kezelt csoportokba tartozók a 3. vizitjükön vettek részt, ami ugyanazon az idővonalon történt, mintha a 7. viziten vennének részt kezelési csoport alanyként.
|
4. hét vége
|
|
Hidegfájdalomtűrés – Alapérték: Maximális hőmérséklet (hideg), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 1. hét kezdete
|
A hidegstimuláció hatására bekövetkezett változások a hideggel szembeni toleranciának minősülnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket a 4 hetes akupunktúrás kezelési ütemezés előtt végeztük.
|
1. hét kezdete
|
|
Hideg fájdalom tolerancia – 2. vagy 4. látogatás: Maximális hőmérséklet (hideg), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 2. hét vége
|
A hidegstimuláció hatására bekövetkezett változások a hideggel szembeni toleranciának minősülnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket a 4 hetes akupunktúrás kezelés során végeztük.
A nem kezelt csoportokba tartozók a 2. vizitjükön vettek részt, ami ugyanazon az idővonalon történt, mintha a 4. vizitre érkeznének kezelési csoport alanyként.
|
2. hét vége
|
|
Hideg fájdalom tolerancia – 3. vagy 7. látogatás: Maximális hőmérséklet (hideg), amelyet a résztvevők elviselhetnek
Időkeret: 4. hét vége
|
A hidegstimuláció hatására bekövetkezett változások a hideggel szembeni toleranciának minősülnek.
A válaszokat kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) készülékkel mérik.
A méréseket egy 4 hetes akupunktúrás kezelés után végeztük.
A nem kezelt csoportokba tartozók a 3. vizitjükön vettek részt, ami ugyanazon az idővonalon történt, mintha a 7. viziten vennének részt kezelési csoport alanyként.
|
4. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P 0001551
- R01AT005819 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína