Evaluering av effekten av akupunktur på smertelindring ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST)
4. april 2022 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Evaluering av effekten av akupunktur på smertelindring ved å bruke QST
Hensikten med denne studien er å utforske en ny tilnærming for å vurdere effektiviteten av akupunkturterapi i behandlingen av kroniske smertetilstander.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet vil være mellom 18 og 65 år. Både mannlige og kvinnelige fag vil bli rekruttert.
- Pasienten skal ha hatt cervikal eller lumbal radikulær smerte i minst to måneder. Dette kravet er å unngå usikkerheten ved en ustabil smertetilstand og for å minimere studievariasjonen.
- Personen har en smertescore på 4 eller høyere (Visual Analog Scale (VAS): 0 - 10 fra ingen smerte til verste smerte).
- Cervikal eller lumbal radikulær smerte vil inkludere, men er ikke begrenset til, slike kliniske tilstander som diskusprolaps, spinal stenose og post-laminektomi-syndrom.
- For kontroller vil friske forsøkspersoner uten radikulær smerte i minst tre måneder rekrutteres. *Vi tar ikke lenger imot friske frivillige.*
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har påvisbare sensoriske mangler ved QST-stedet. Sensoriske underskudd refererer til slike tilstander som skyldes nevrologiske sykdommer eller medisinske tilstander som forårsaker perifer polynevropati og sensoriske endringer, som inkluderer, men ikke er begrenset til, diabetisk nevropati, alkoholisk nevropati, AIDS-nevropati, alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom og alvorlige lever- eller nyresykdommer.
- Personen har arrvev, infeksjon eller akutt skade på stedet for QST.
- Personen er på antikoagulasjonsbehandling.
- Personen er gravid.
- Personen er testet positivt på illegale rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn - Ekte akupunktur
Friske frivillige uten nakke- eller ryggsmerter som deltok på 7 besøk over 4 uker og fikk 6 30 minutters akupunkturbehandlinger under besøk 2-7. Denne gruppen fikk ekte akupunkturbehandling (nålene punkterte huden).
|
Forsøkspersonene får 6 akupunkturbehandlinger for nakke- eller ryggsmerter.
|
|
Sham-komparator: Sunn - Sham Akupunktur
Frisk uten nakke- eller ryggsmerter som deltok på 7 besøk over 4 uker og fikk 6 30 minutters akupunkturbehandlinger under besøk 2-7.
Denne gruppen fikk falsk akupunkturbehandling (nålene punkterte ikke huden).
|
Forsøkspersonene får 6 falske akupunkturbehandlinger for nakke- eller ryggsmerter.
|
|
Ingen inngripen: Sunn - Ingen behandling
Friske frivillige uten nakke- eller ryggsmerter som deltok på 3 besøk i løpet av 4 uker og fikk ingen falsk eller ekte akupunkturbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Smerte - Ekte akupunktur
Frivillige med utstrålende nakke- eller ryggsmerter som deltok på 7 besøk over 4 uker og fikk 6 30 minutters akupunkturbehandlinger under besøk 2-7.
Denne gruppen fikk ekte akupunkturbehandling (nålene punkterte huden).
|
Forsøkspersonene får 6 akupunkturbehandlinger for nakke- eller ryggsmerter.
|
|
Sham-komparator: Smerte - Sham Akupunktur
Frivillige med utstrålende nakke- eller ryggsmerter som deltok på 7 besøk over 4 uker og fikk 6 30 minutters akupunkturbehandlinger under besøk 2-7.
Denne gruppen fikk falsk akupunkturbehandling (nålene punkterte ikke huden).
|
Forsøkspersonene får 6 falske akupunkturbehandlinger for nakke- eller ryggsmerter.
|
|
Ingen inngripen: Smerte - Ingen behandling
Frivillige med utstrålende nakke- eller ryggsmerter som deltok på 3 besøk i løpet av 4 uker og ikke fikk noen falsk eller ekte akupunkturbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmertetoleranse - Grunnlinje: Maksimal temperatur (varme) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Start av uke 1
|
Endringer som respons på varmestimulering oppgitt som toleranse for varme.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt før løpet av en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
|
Start av uke 1
|
|
Varmesmertetoleranse – besøk 2 eller 4: Maksimal temperatur (varme) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Slutten av uke 2
|
Endringer som respons på varmestimulering oppgitt som toleranse for varme.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt i løpet av en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
De i ingen-behandlingsgruppene deltok på sitt andre besøk, som skjedde på samme tidslinje som om de deltok på det fjerde besøket som en behandlingsgruppe.
|
Slutten av uke 2
|
|
Varmesmertetoleranse - besøk 3 eller 7: Maksimal temperatur (varme) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Slutten av uke 4
|
Endringer som respons på varmestimulering oppgitt som toleranse for varme.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt etter en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
De i ingen-behandlingsgruppene deltok på sitt tredje besøk, som skjedde på samme tidslinje som om de deltok på det syvende besøket som en behandlingsgruppe.
|
Slutten av uke 4
|
|
Kulde smertetoleranse - Grunnlinje: Maksimal temperatur (kald) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Start av uke 1
|
Endringer som respons på kuldestimulering oppgitt som toleranse for kulde.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt før løpet av en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
|
Start av uke 1
|
|
Kulde smertetoleranse – besøk 2 eller 4: Maksimal temperatur (kald) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Slutten av uke 2
|
Endringer som respons på kuldestimulering oppgitt som toleranse for kulde.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt i løpet av en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
De i ingen-behandlingsgruppene deltok på sitt andre besøk, som skjedde på samme tidslinje som om de deltok på det fjerde besøket som en behandlingsgruppe.
|
Slutten av uke 2
|
|
Kulde smertetoleranse – besøk 3 eller 7: Maksimal temperatur (kald) som kan tolereres av deltakerne
Tidsramme: Slutten av uke 4
|
Endringer som respons på kuldestimulering oppgitt som toleranse for kulde.
Responsen måles med en kvantitativ sensorisk testing (QST) enhet.
Målinger ble tatt etter en 4 ukers akupunkturbehandlingsplan.
De i ingen-behandlingsgruppene deltok på sitt tredje besøk, som skjedde på samme tidslinje som om de deltok på det syvende besøket som en behandlingsgruppe.
|
Slutten av uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009P 0001551
- R01AT005819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia