Повышение показателей функционального теста печени (LFT) у онкологических больных и лиц, принимающих ингибиторы тирозинкиназы (TKI)
25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Повышение показателей функционального теста печени (LFT) у онкологических больных и лиц, принимающих препараты ингибитора тирозинкиназы (TKI) с использованием базы данных LabRx
Для решения этих задач будет проведено ретроспективное когортное исследование с использованием базы данных медицинских заявлений LabRx.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить фоновые показатели аномалий функциональных тестов печени (LFT) у онкологических больных, получавших ингибиторы тирозинкиназы (TKIs).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов не набирали и не включали в это исследование.
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием.
Данные из медицинских карт или баз данных страховых требований анонимизируются и используются для формирования когорты пациентов.
Все диагнозы и лечение фиксируются в ходе обычной врачебной практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3800
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективное когортное исследование с использованием базы данных медицинских заявлений LabRx EMR.
Эта база данных содержит информацию о медицинских заявлениях, включая диагнозы, методы лечения, лекарства и результаты лабораторных исследований для 23,3 миллиона жителей США.
В когорту исследования вошли взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с любым раком, диагностированным в период с 1 октября 2004 г. по 1 июня 2009 г., получавшие лечение одним или несколькими препаратами ИТК: эрлотинибом, гефитинибом, дазатинибом, иматинибом, нилотинибом или лапатиниб.
Индексной датой для этой когорты была дата первого введения или назначения ИТК в день или после даты первого диагноза рака.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст ≥18 лет) с не менее чем двумя кодами МКБ-9 для определенного вида рака (код МКБ-9 140-208.9) в течение 6 месяцев и по крайней мере один код для препарата ИТК, который появляется во время или после первого кода диагноза рака
- Не менее одного месяца (30 дней) с момента регистрации до даты индексации и трех месяцев (91 день) после даты индексации; и
- Непрерывная регистрация в базе данных LabRx во время последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Менее одного месяца (30 дней) с момента регистрации до даты индексации или трех месяцев (91 день) после даты индексации; и
- Не зарегистрированы постоянно в базе данных LabRx во время последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические больные
Взрослые (возраст ≥18 лет) с по крайней мере двумя кодами МКБ-9 для определенного рака в течение 6 месяцев и по крайней мере одним кодом для препарата TKI, который появляется во время или после первого кода диагноза рака
|
Лапатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, дазатиниб, иматиниб, нилотиниб (проанализировано как класс препаратов, а не отдельное лекарство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с АЛТ (аланинтрансаминазой) >=3x (раз) верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Распространенность пациентов с повышением уровня АЛТ >=3x ВГН среди пациентов, которым выполняли исследование функции печени в течение исходного периода (за 30 дней до начала приема ИТК).
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Частота АЛТ >=3x ВГН
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Количество пациентов с уровнем АЛТ >=3 раз выше ВГН среди пациентов с нормальным показателем АЛТ в течение исходного периода (за 30 дней до начала приема ИТК).
Нормальный определяется как АЛТ <1 раз выше ВГН на исходном уровне.
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Количество пациентов с законом Хи (АЛТ или АСТ >= 3x ВГН и ЩФ <2x ВГН и BIL >= 2x ВГН)
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Преобладание пациентов с законом Хи (АЛТ или АСТ >=3x ВГН и ЩФ <2x ВГН и БИЛ >=2x ВГН, где АСТ = аспартатаминотрансфераза, ЩФ = щелочная фосфатаза, БИЛ = билирубин) среди пациентов, которым выполняли исследование функции печени во время исходный период (30 дней до начала приема ИТК).
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Частота возникновения закона Хи (АЛТ или АСТ >=3x ВГН и ЩФ <2x ВГН и BIL >=2x ВГН)
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Число пациентов с законом Хи (АЛТ или АСТ >= 3x ВГН и ЩФ <2x ВГН и БИЛ >= 2x ВГН) среди пациентов с нормальными показателями АЛТ, АСТ, ЩФ и БИЛ в течение исходного периода (за 30 дней до начала лечения). препарат ИТК).
Нормальный определяется как АЛТ, АСТ, ЩФ и БИЛ <1 раз выше ВГН на исходном уровне.
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная высота АЛТ, достигнутая во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Число пациентов, у которых максимальное повышение уровня АЛТ находилось в пределах указанного диапазона ВГН, среди пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось повышение уровня АЛТ во время наблюдения.
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Среднее время до максимального подъема АЛТ во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Среднее время (в месяцах) между датой индексации и датой максимального повышения АЛТ.
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Максимальная высота AST, достигнутая во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Число пациентов, у которых максимальное повышение АСТ находилось в пределах указанного диапазона ВГН, среди пациентов, по крайней мере с одним случаем повышения АСТ во время наблюдения
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Среднее время до максимального подъема АСТ во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Среднее время (в месяцах) между датой индексации и датой максимального повышения AST
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Максимальная высота ALP, достигнутая во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Число пациентов, у которых максимальное повышение ЩФ находилось в пределах указанного диапазона ВГН, среди пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось повышение ЩФ во время наблюдения
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Среднее время до максимального подъема ALP во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Среднее время (в месяцах) между датой индексации и датой максимального повышения ALP
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Максимальная высота BIL, достигнутая во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Число пациентов, у которых максимальное повышение BIL находилось в пределах указанного диапазона ВГН, среди пациентов, по крайней мере с одним случаем повышения BIL во время наблюдения
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
|
Среднее время до максимального подъема BIL во время наблюдения
Временное ограничение: Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Среднее время (в месяцах) между датой индексации и датой максимального повышения BIL
|
Период исследования был с 1 октября 2004 г. по 30 июня 2009 г. Пациенты имели по крайней мере 91 день наблюдения после индексной даты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 113153
- WEUKSTV3635 (ДРУГОЙ: GSK)
- EPI40661 (ДРУГОЙ: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .