Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test czynności wątroby (LFT) Podwyższony poziom u pacjentów z rakiem i stosujących leki będące inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Testy czynnościowe wątroby (LFT) podwyższone u pacjentów z rakiem i użytkowników leków będących inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) przy użyciu bazy danych LabRx

Aby osiągnąć te cele, przeprowadzone zostanie retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem bazy danych oświadczeń medycznych LabRx. Głównym celem tego projektu jest zbadanie podstawowych wskaźników nieprawidłowości testów czynności wątroby (LFT) u pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci nie byli rekrutowani ani włączani do tego badania. To badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dane z dokumentacji medycznej czy baz roszczeń ubezpieczeniowych są anonimizowane i wykorzystywane do tworzenia kohorty pacjentów. Wszystkie diagnozy i leczenie są rejestrowane w toku rutynowej praktyki lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem bazy danych EMR oświadczeń medycznych LabRx. Ta baza danych zawiera informacje o roszczeniach medycznych, w tym diagnozy, leczenie, leki i wyniki badań laboratoryjnych dla 23,3 miliona mieszkańców USA. Kohorta badana obejmowała dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z jakimkolwiek nowotworem rozpoznanym w okresie od 1 października 2004 do 1 czerwca 2009, leczonych jednym lub kilkoma lekami z grupy TKI – erlotynibem, gefitynibem, dazatynibem, imatynibem, nilotynibem lub lapatynib. Datą indeksu dla tej kohorty była data pierwszego podania lub przepisania środka TKI w dniu lub po dacie pierwszej diagnozy raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (w wieku ≥18 lat) z co najmniej dwoma kodami ICD-9 dla określonego nowotworu (kod ICD-9 140-208.9) w ciągu 6 miesięcy i co najmniej jeden kod dla leku TKI, który występuje w dniu lub po pierwszym kodzie diagnozy raka
  • Co najmniej jeden miesiąc (30 dni) rejestracji przed datą indeksu i trzy miesiące (91 dni) od kolejnej daty indeksu; I
  • Ciągła rejestracja w bazie danych LabRx podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Mniej niż jeden miesiąc (30 dni) rejestracji przed datą indeksu lub trzy miesiące (91 dni) od daty indeksu po kolejnym indeksie; I
  • Nie rejestrowane w sposób ciągły w bazie danych LabRx podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem
Dorośli (w wieku ≥18 lat) z co najmniej dwoma kodami ICD-9 dla określonego nowotworu w ciągu 6 miesięcy i co najmniej jednym kodem dla leku TKI występującego w dniu lub po pierwszym kodzie rozpoznania raka
Lek: Inhibitory kinazy tyrozynowej
Lapatynib, erlotynib, gefitynib, dazatynib, imatynib, nilotynib (analizowane jako klasa leków, a nie według poszczególnych leków)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z aktywnością AlAT (transaminaza alaninowa) >=3x (razy) Górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Częstość występowania pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT >=3x GGN wśród pacjentów, u których wykonano badanie czynności wątroby w okresie wyjściowym (30 dni przed rozpoczęciem leczenia TKI).
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Częstość występowania AlAT >=3x GGN
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów z aktywnością AlAT >=3 razy GGN wśród pacjentów z prawidłowym pomiarem aktywności AlAT w okresie wyjściowym (30 dni przed rozpoczęciem leczenia TKI). Normę definiuje się jako aktywność AlAT <1 razy GGN na początku badania.
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów z prawem Hy'a (AlAT lub AspAT >= 3x GGN i ALP <2x GGN i BIL >= 2x GGN)
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Częstość występowania pacjentów z prawem Hy'a (ALT lub AST >=3x GGN i ALP <2x GGN i BIL >=2x GGN, gdzie AST = transaminaza asparaginianowa, ALP = fosfataza zasadowa, BIL = bilirubina) wśród pacjentów, u których wykonano badanie czynności wątroby podczas okres wyjściowy (30 dni przed rozpoczęciem podawania TKI).
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Występowanie prawa Hy (ALT lub AST >=3x GGN i ALP <2x GGN i BIL >=2x GGN)
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów z prawem Hy'a (AlAT lub AspAT >= 3x GGN i ALP <2x GGN i BIL >= 2x GGN) wśród pacjentów z prawidłowymi pomiarami AlAT, AspAT, ALP i BIL w okresie wyjściowym (30 dni przed rozpoczęciem lek TKI). Normę definiuje się jako ALT AST, ALP i BIL <1 razy GGN na początku badania.
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zwiększenie aktywności AlAT osiągnięte podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów, u których maksymalne zwiększenie aktywności AlAT mieściło się we wskazanym zakresie GGN wśród pacjentów z co najmniej jednym incydentem zwiększenia aktywności AlAT podczas obserwacji
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu do maksymalnego wzrostu aktywności AlAT podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu (w miesiącach) między datą indeksu a datą maksymalnego wzrostu ALT.
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Maksymalne uniesienie AST osiągnięte podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów, u których maksymalne zwiększenie aktywności AspAT mieściło się we wskazanym zakresie GGN wśród pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpiło co najmniej jedno zwiększenie aktywności AspAT
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu do maksymalnego wzrostu AST podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu (w miesiącach) między datą indeksu a datą maksymalnego wzrostu AST
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Maksymalna wysokość ALP osiągnięta podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów, u których maksymalne zwiększenie aktywności ALP mieściło się we wskazanym zakresie GGN wśród pacjentów z co najmniej jednym incydentem zwiększenia aktywności ALP podczas obserwacji
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu do maksymalnego uniesienia ALP podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu (w miesiącach) między datą indeksu a datą maksymalnego wzrostu ALP
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Osiągnięto maksymalne wzniesienie BIL podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Liczba pacjentów, u których maksymalne zwiększenie BIL mieściło się we wskazanym zakresie GGN wśród pacjentów z co najmniej jednym incydentem zwiększenia BIL podczas obserwacji
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu do maksymalnego uniesienia BIL podczas obserwacji
Ramy czasowe: Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.
Mediana czasu (w miesiącach) między datą indeksu a datą maksymalnego podniesienia BIL
Okres badania wynosił od 1 października 2004 r. do 30 czerwca 2009 r. Pacjenci mieli co najmniej 91 dni okresu obserwacji po indeksie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113153
  • WEUKSTV3635 (INNY: GSK)
  • EPI40661 (INNY: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj