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Aumento del test di funzionalità epatica (LFT) nei pazienti affetti da cancro e utilizzatori di farmaci inibitori della tirosin-chinasi (TKI)

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Elevazione del test di funzionalità epatica (LFT) nei pazienti affetti da cancro e utilizzatori di farmaci inibitori della tirosin-chinasi (TKI) utilizzando il database LabRx

Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo utilizzando il database dei reclami medici LabRx per raggiungere questi obiettivi. L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare i tassi di base delle anomalie del test di funzionalità epatica (LFT) nei pazienti oncologici trattati con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti non sono stati reclutati né arruolati in questo studio. Questo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. I dati delle cartelle cliniche o dei database delle richieste di risarcimento vengono resi anonimi e utilizzati per sviluppare una coorte di pazienti. Tutte le diagnosi e le cure vengono registrate nel corso della pratica medica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo utilizzando il database LabRx Medical Claim EMR. Questo database contiene informazioni sulle richieste mediche tra cui diagnosi, trattamenti, farmaci e risultati di laboratorio per 23,3 milioni di residenti negli Stati Uniti. La coorte dello studio comprendeva pazienti adulti (età ≥18 anni) con qualsiasi tumore diagnosticato tra il 1 ottobre 2004 e il 1 giugno 2009 che erano stati trattati con 1 uno o più agenti TKI: erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib o lapatinib. La data indice per questa coorte era la data della prima somministrazione o prescrizione dell'agente TKI alla data o successiva alla data della prima diagnosi di cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥18 anni) con almeno due codici ICD-9 per un particolare cancro (codice ICD-9 140-208.9) entro un lasso di tempo di 6 mesi e almeno un codice per un farmaco TKI che si verifica durante o dopo il primo codice di diagnosi del cancro
  • Almeno un mese (30 giorni) di iscrizione prima della data dell'indice e tre mesi (91 giorni) di follow-up dopo la data dell'indice; E
  • Registrazione continua nel database LabRx durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Meno di un mese (30 giorni) di iscrizione prima della data dell'indice o tre mesi (91 giorni) di follow-up dopo la data dell'indice; E
  • Non continuamente arruolato nel database LabRx durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Adulti (età ≥18 anni) con almeno due codici ICD-9 per un particolare cancro entro un periodo di tempo di 6 mesi e almeno un codice per un farmaco TKI che compare durante o dopo il primo codice di diagnosi del cancro
Droga: Inibitori della tirosina chinasi
Lapatinib, erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib (analizzati come classe di farmaci, non come singolo farmaco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ALT (alanina transaminasi) >=3x (volte) limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Prevalenza di pazienti con un aumento di ALT >=3x ULN tra i pazienti sottoposti a test di funzionalità epatica durante il periodo basale (30 giorni prima dell'inizio del farmaco TKI).
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Incidenza di ALT >=3x ULN
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti con ALT >=3 volte ULN tra i pazienti con una normale misurazione di ALT durante il periodo basale (30 giorni prima dell'inizio del farmaco TKI). Normale è definito come un ALT <1 volte ULN al basale.
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti con legge di Hy (ALT o AST >= 3x ULN e ALP <2x ULN e BIL >= 2x ULN)
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Prevalenza di pazienti con legge di Hy (ALT o AST >=3x ULN e ALP <2x ULN e BIL >=2x ULN, dove AST = aspartato transaminasi, ALP = fosfatasi alcalina, BIL= bilirubina) tra i pazienti sottoposti a test di funzionalità epatica durante il periodo basale (30 giorni prima dell'inizio del farmaco TKI).
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Incidenza della legge di Hy (ALT o AST >=3x ULN e ALP <2x ULN e BIL >=2x ULN)
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti con legge di Hy (ALT o AST >= 3x ULN e ALP <2x ULN e BIL >= 2x ULN) tra i pazienti con misurazioni normali di ALT, AST, ALP e BIL durante il periodo basale (30 giorni prima dell'inizio del farmaco TKI). Normale è definito come ALT AST, ALP e BIL <1 volte ULN al basale.
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione massima di ALT raggiunta durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti il ​​cui aumento massimo di ALT rientrava nell'intervallo ULN indicato tra i pazienti con almeno un aumento incidente di ALT durante il follow-up
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano all'aumento massimo di ALT durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano (in mesi) tra la data dell'indice e la data dell'elevazione massima di ALT.
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Elevazione massima di AST raggiunta durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti il ​​cui aumento massimo di AST rientrava nell'intervallo ULN indicato tra i pazienti con almeno un aumento di AST incidente durante il follow-up
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano all'aumento massimo di AST durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano (in mesi) tra la data dell'indice e la data del massimo aumento di AST
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Elevazione massima di ALP raggiunta durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti la cui elevazione massima di ALP rientrava nell'intervallo ULN indicato tra i pazienti con almeno un aumento di ALP incidente durante il follow-up
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano alla massima elevazione ALP durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano (in mesi) tra la data dell'indice e la data della massima elevazione di ALP
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Elevazione massima del BIL raggiunta durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Numero di pazienti i cui aumenti massimi del BIL rientravano nell'intervallo ULN indicato tra i pazienti con almeno un aumento del BIL incidente durante il follow-up
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano all'elevazione massima del BIL durante il follow-up
Lasso di tempo: Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.
Tempo mediano (in mesi) tra la data dell'indice e la data dell'elevazione massima del BIL
Il periodo dello studio è stato dal 1 ottobre 2004 al 30 giugno 2009. I pazienti hanno avuto almeno 91 giorni di follow-up dopo la data indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113153
  • WEUKSTV3635 (ALTRO: GSK)
  • EPI40661 (ALTRO: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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