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Elevaciones de la prueba de función hepática (LFT) en pacientes con cáncer y usuarios de medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Elevaciones de la prueba de función hepática (LFT) en pacientes con cáncer y usuarios de fármacos inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) que utilizan la base de datos LabRx

Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo utilizando la base de datos de reclamos médicos LabRx para abordar estos objetivos. El objetivo principal de este proyecto es examinar las tasas de antecedentes de anomalías en las pruebas de función hepática (LFT) en pacientes con cáncer tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes no fueron reclutados ni inscritos en este estudio. Este estudio es un estudio observacional retrospectivo. Los datos de registros médicos o bases de datos de reclamaciones de seguros se anonimizan y se utilizan para desarrollar una cohorte de pacientes. Todos los diagnósticos y tratamientos se registran en el curso de la práctica médica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio de cohorte retrospectivo utilizando la base de datos EMR de reclamos médicos de LabRx. Esta base de datos contiene información sobre reclamaciones médicas, incluidos diagnósticos, tratamientos, medicamentos y resultados de laboratorio de 23,3 millones de residentes de EE. UU. La cohorte del estudio incluyó pacientes adultos (edad ≥18 años) con cualquier cáncer diagnosticado entre el 1 de octubre de 2004 y el 1 de junio de 2009 que fueron tratados con uno o más agentes TKI: erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib o lapatinib. La fecha índice para esta cohorte fue la fecha de la primera administración o prescripción del agente TKI en o después de la fecha del primer diagnóstico de cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥18 años) con al menos dos códigos ICD-9 para un cáncer en particular (código ICD-9 140-208.9) dentro de un plazo de 6 meses y al menos un código para un medicamento TKI que ocurre en o después del primer código de diagnóstico de cáncer
  • Al menos un mes (30 días) de inscripción antes de la fecha de índice y tres meses (91 días) de seguimiento posterior a la fecha de índice; y
  • Registro continuo en la base de datos LabRx durante el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Menos de un mes (30 días) de inscripción antes de la fecha de índice o tres meses (91 días) de seguimiento posterior a la fecha de índice; y
  • No inscrito continuamente en la base de datos LabRx durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Adultos (edad ≥18 años) con al menos dos códigos ICD-9 para un cáncer en particular dentro de un período de 6 meses y al menos un código para un medicamento TKI que ocurre en o después del primer código de diagnóstico de cáncer
Droga: Inhibidores de la tirosina quinasa
Lapatinib, erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib (analizados como una clase de fármacos, no por fármaco individual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con ALT (alanina transaminasa) >=3x (veces) límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Prevalencia de pacientes con una elevación de ALT >=3x ULN entre pacientes que se sometieron a pruebas de función hepática durante el período de referencia (30 días antes del inicio del fármaco TKI).
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Incidencia de ALT >=3x LSN
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes con ALT >=3 veces el ULN entre los pacientes con una medición de ALT normal durante el período de referencia (30 días antes del inicio del fármaco TKI). Normal se define como una ALT <1 veces el ULN al inicio del estudio.
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes de la Ley de Hy (ALT o AST >= 3x ULN y ALP <2x ULN y BIL >= 2x ULN)
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Prevalencia de pacientes con la Ley de Hy (ALT o AST >=3x ULN y ALP <2x ULN y BIL >=2x ULN, donde AST = aspartato transaminasa, ALP = fosfatasa alcalina, BIL= bilirrubina) entre los pacientes que se sometieron a pruebas de función hepática durante el período de referencia (30 días antes del inicio del fármaco TKI).
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Incidencia de la Ley de Hy (ALT o AST >=3x ULN y ALP <2x ULN y BIL >=2x ULN)
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes con la Ley de Hy (ALT o AST >= 3x ULN y ALP <2x ULN y BIL >= 2x ULN) entre pacientes con mediciones normales de ALT, AST, ALP y BIL durante el período de referencia (30 días antes del inicio de medicamento TKI). Normal se define como ALT AST, ALP y BIL <1 veces el ULN al inicio del estudio.
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elevación máxima de ALT alcanzada durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes cuya elevación máxima de ALT cayó dentro del rango de ULN indicado entre pacientes con al menos una elevación de ALT incidente durante el seguimiento
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Tiempo medio hasta la elevación máxima de ALT durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Tiempo medio (en meses) entre la fecha de índice y la fecha de elevación máxima de ALT.
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Elevación máxima de AST alcanzada durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes cuya elevación máxima de AST cayó dentro del rango de ULN indicado entre pacientes con al menos un aumento de AST incidente durante el seguimiento
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Mediana de tiempo hasta la elevación máxima de AST durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Tiempo medio (en meses) entre la fecha índice y la fecha de elevación máxima de AST
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Elevación máxima de ALP alcanzada durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes cuya elevación máxima de ALP cayó dentro del rango de ULN indicado entre pacientes con al menos una elevación de ALP incidente durante el seguimiento
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Mediana de tiempo hasta la elevación máxima de ALP durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Tiempo medio (en meses) entre la fecha del índice y la fecha de elevación máxima de ALP
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Elevación máxima de BIL alcanzada durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Número de pacientes cuyas elevaciones máximas de BIL cayeron dentro del rango de ULN indicado entre pacientes con al menos un aumento de BIL incidente durante el seguimiento
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Mediana de tiempo hasta la elevación máxima del BIL durante el seguimiento
Periodo de tiempo: El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.
Tiempo medio (en meses) entre la fecha del índice y la fecha de elevación máxima del BIL
El período de estudio fue del 1 de octubre de 2004 al 30 de junio de 2009. Los pacientes tenían al menos 91 días de seguimiento posterior a la fecha índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 113153
  • WEUKSTV3635 (OTRO: GSK)
  • EPI40661 (OTRO: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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